Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby 6R-BH4 u ischemické choroby srdeční (studie OXBIO)

6. srpna 2008 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie dvou dávek perorálního 6R-BH4 na vaskulární funkci u subjektů s onemocněním koronárních tepen

Účelem této studie je určit účinek 6R-BH4 na vaskulární funkci u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Předpokládáme, že 6R-BH4 zlepší vaskulární funkci u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že snížená produkce oxidu dusnatého (NO) z endotelu (vrstva buněk, která tvoří výstelku všech krevních cév) přispívá k ateroskleróze. NO má mnohonásobné příznivé účinky na vaskulární funkci. Endoteliální funkce může být měřena u lidí řadou metod a endoteliální dysfunkce se ukázala jako silný nepříznivý prediktor kardiovaskulárních příhod a mortality.

Tetrahydrobiopterin (BH4) je nezbytný pro produkci NO v endoteliálních buňkách. 6R-BH4 je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího BH4. Naším cílem je zkoumat účinky perorální suplementace 6R-BH4 na endoteliální funkci u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen naplánované na bypass koronární tepny (CABG)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
  • Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání vyžadující léčbu diuretiky s prokázanou těžkou dysfunkcí levé komory
  • Nedávná akutní koronární příhoda (<4 týdny)
  • Nouzové CABG
  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus (< 1 měsíc)
  • Tělesná hmotnost > 130 kg
  • Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 180 umol/l)
  • Zvýšené jaterní testy (ALT > 50 umol/l nebo AST > 2x normální)
  • Kardiostimulátory, ICD nebo kovové implantáty nejsou kompatibilní s MRI skenováním
  • Subjekty, které dostávají experimentální léky nebo se účastní jiné studie
  • Nevyléčitelně nemocní subjekty
  • Známá přecitlivělost na 6R-BH4
  • Současná léčba methotrexátem, levodopou, inhibitory PDE-3 nebo PDE-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: 6R-BH4
6R-BH4 tablety 700 mg/den, 6R-BH4 tablety 400 mg/den nebo placebo
Ostatní jména:
  • Sapropterin dihydrochlorid
Aktivní komparátor: 1
700 mg/den 6R-BH4
Lék: 6R-BH4
6R-BH4 tablety 700 mg/den, 6R-BH4 tablety 400 mg/den nebo placebo
Ostatní jména:
  • Sapropterin dihydrochlorid
Aktivní komparátor: 2
400 mg/den 6R-BH4
Lék: 6R-BH4
6R-BH4 tablety 700 mg/den, 6R-BH4 tablety 400 mg/den nebo placebo
Ostatní jména:
  • Sapropterin dihydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cévní funkce pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Před a po léčbě 6R-BH4 nebo placebem
Před a po léčbě 6R-BH4 nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní měření funkce cév.
Časové okno: V době operace CABG
V době operace CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

BioMarin Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/Q1604/114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6R-BH4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit