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Effet du traitement 6R-BH4 dans la maladie coronarienne (étude OXBIO)

6 août 2008 mis à jour par: University of Oxford

Une étude randomisée et contrôlée par placebo de deux doses de 6R-BH4 par voie orale sur la fonction vasculaire chez des sujets atteints de maladie coronarienne

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du 6R-BH4 sur la fonction vasculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne. Nous émettons l'hypothèse que 6R-BH4 améliorera la fonction vasculaire chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la diminution de la production d'oxyde nitrique (NO) à partir de l'endothélium (la couche de cellules qui forme la paroi de tous les vaisseaux sanguins) contribue à l'athérosclérose. Le NO a de multiples effets bénéfiques sur la fonction vasculaire. La fonction endothéliale peut être mesurée chez l'homme par un certain nombre de méthodes, et la dysfonction endothéliale s'est avérée être un puissant facteur prédictif défavorable des événements cardiovasculaires et de la mortalité.

La tétrahydrobioptérine (BH4) est essentielle à la production de NO dans les cellules endothéliales. Le 6R-BH4 est une version synthétique du BH4 naturel. Notre objectif est d'étudier les effets de la supplémentation orale en 6R-BH4 sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne multivasculaire prévue pour un pontage aortocoronarien (CABG)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de ses études
  • Diagnostic clinique antérieur d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement diurétique avec des signes de dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère
  • Événement coronarien aigu récent (<4 semaines)
  • PAC d'urgence
  • Diabète sucré nouvellement diagnostiqué (<1 mois)
  • Poids corporel> 130 kg
  • Insuffisance rénale (créatinine >180umol/l)
  • Tests de la fonction hépatique élevés (ALT > 50 umol/l ou AST > 2 x normale)
  • Stimulateurs cardiaques, DCI ou implants métalliques non compatibles avec l'IRM
  • Sujets recevant des médicaments expérimentaux ou participant à une autre étude
  • Sujets en phase terminale
  • Hypersensibilité connue au 6R-BH4
  • Traitement concomitant avec le méthotrexate, la lévodopa, les inhibiteurs de la PDE-3 ou de la PDE-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: 6R-BH4
Comprimés 6R-BH4 700 mg/jour, comprimés 6R-BH4 400 mg/jour ou placebo
Autres noms:
  • Dichlorhydrate de saproptérine
Comparateur actif: 1
700mg/jour 6R-BH4
Médicament: 6R-BH4
Comprimés 6R-BH4 700 mg/jour, comprimés 6R-BH4 400 mg/jour ou placebo
Autres noms:
  • Dichlorhydrate de saproptérine
Comparateur actif: 2
400mg/jour 6R-BH4
Médicament: 6R-BH4
Comprimés 6R-BH4 700 mg/jour, comprimés 6R-BH4 400 mg/jour ou placebo
Autres noms:
  • Dichlorhydrate de saproptérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction vasculaire à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive.
Délai: Pré- et post-traitement avec 6R-BH4 ou placebo
Pré- et post-traitement avec 6R-BH4 ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de laboratoire de la fonction vasculaire.
Délai: Au moment de la chirurgie CABG
Au moment de la chirurgie CABG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

BioMarin Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06/Q1604/114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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