同种异体血液干细胞移植
基于嘌呤类似物调理的同种异体造血干细胞移植治疗晚期霍奇金病患者的研究
- 确定在复发性霍奇金病 (HD) 患者进行强化但非清髓性化疗后采用同种异体外周血干细胞移植的可行性和毒性。
- 确定可以通过该策略实现的植入动力学和嵌合度。
- 评估这种方法在高危 HD 患者中的抗肿瘤活性以及移植物抗 HD 效应的可能存在。
研究概览
详细说明
本研究中的所有患者都必须将塑料管(导管)插入锁骨下方的静脉中。 药物和干细胞将通过该管输送。
氟达拉滨将每天一次通过导管给药,持续四天。 患者还将通过导管接受马法兰两天。 从匹配的无关供体(即 非血亲)或不匹配的相关供体(即血亲,但不是完全匹配)也将每天接受一次抗胸腺细胞球蛋白 (ATG),持续三天。 ATG 可以帮助预防移植物抗宿主病。 作为这种治疗的一部分,所有患者都需要输血。
从移植前两天开始,他克莫司将通过导管给药。 它将每天 24 小时给予,直到患者可以吞咽。 然后患者将每天吞服一粒或多粒他克莫司药丸,持续约 6 个月。
在移植日(“第 0 天”),从供体获得的干细胞或骨髓将通过导管输注(“移植”)。 将给予药物以减少过敏反应的机会。 从移植后第 7 天开始,将通过针头给予非格司亭以增加白细胞的生长。 移植后第 1、3、6、11 天将通过静脉注射甲氨蝶呤。 患者可能需要在接下来的 2-4 周内输血,有时甚至更长时间。
移植后患有进行性(“生长中”)霍奇金病的患者最初将停用免疫抑制药物(他克莫司、皮质类固醇)。 如果对这种操作没有反应,他们将被考虑从他们的捐赠者那里输注额外的细胞,有或没有预先化疗这两种操作都可能产生肿瘤的反应(“缩小”)。 患有持续但稳定(不是“生长”)疾病的患者也可以以类似的方式进行治疗。 输入额外细胞的潜在副作用包括移植物抗宿主病和/或血细胞计数普遍下降。 这两种情况都可能很严重或危及生命。
必要时将进行血液、尿液、骨髓和X光检查,以监测骨髓移植的结果。 患者可能需要输血和输血小板。 住院期间将每天进行血液检查,每周进行几次直到血细胞计数恢复。 骨髓抽吸和活检将在移植前进行,当捐赠的细胞显示植入迹象时,并在接下来的 1 至 3 年内的其他时间进行,以评估移植骨髓的生长情况,以评估可能的恶性肿瘤复发和恢复情况的免疫力。
这是一项调查研究。 这项研究将治疗多达 50 名患者。 如果最初的结果令人沮丧,则该研究可能会在至少招募了四名患者后停止。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 组织学证实为原发性难治性或复发性霍奇金病的 <65 岁患者。 如果是无关供体的移植,则年龄上限为 55 岁。
- 自体移植后失败或复发的患者符合条件。
- 患者应该对挽救性化疗有反应或稳定的疾病。 未经治疗的患者,冒烟(即 非快速进展)复发符合条件。 自体移植后失败或复发的患者符合条件。
- 患者的血清胆红素必须<2.0 mg/dl,血清肌酐<2.0 mg/dl,没有症状性心脏病或肺部疾病,PS <2。 预期寿命不受伴随疾病的严重限制(> 12 周)。 左心室射血分数>50%。
- 患者必须有一个 HLA 相容的供体(一个抗原不匹配的相关供体是可以接受的)愿意捐献骨髓或 rhG-CSF 动员的外周血干细胞。 如果来自无关供体的移植,只有血清学上完全匹配的 A、B 和 DR 供体(包括通过 DR/DQ 分子分型具有单一微量错配的供体)将被接受。 与 HLA 相容的脐带血单位也可用于体重 50 公斤或以下的接受者。
排除标准:
- 在挽救性化疗中有记录的疾病进展的患者不符合条件。
- 不受控制的心律失常或有症状的心脏病。 FEV1、FVC 和 DLCO 小于 50%。 有症状的肺部疾病。 慢性活动性肝炎或肝硬化的证据。
- 活动性或不受控制的感染。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paolo Anderlini, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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