Trasplante alogénico de células madre sanguíneas
Un estudio de trasplante alogénico de células madre sanguíneas con condicionamiento basado en análogos de purina para pacientes con enfermedad de Hodgkin avanzada
- Determinar la viabilidad y la toxicidad del empleo de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica después de quimioterapia intensiva pero no mieloablativa en pacientes con enfermedad de Hodgkin (EH) recidivante.
- Determinar la cinética de injerto y el grado de quimerismo que se puede lograr con esta estrategia.
- Evaluar la actividad antitumoral de este abordaje en pacientes en HD de alto riesgo y la posible presencia de un efecto injerto vs HD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes de este estudio se les debe insertar un tubo de plástico (catéter) en una vena debajo de la clavícula. Los medicamentos y las células madre se administrarán a través de este tubo.
La fludarabina se administrará a través del catéter una vez al día durante cuatro días. Los pacientes también recibirán melfalán durante dos días a través del catéter. Pacientes que reciben un trasplante de un donante no emparentado compatible (es decir, no es un pariente consanguíneo) o un donante emparentado no compatible (es decir, un pariente consanguíneo, pero no compatible) también recibirá globulina antitimocítica (ATG) una vez al día durante tres días. ATG puede ayudar a prevenir la enfermedad de injerto contra huésped. Se espera que todos los pacientes necesiten transfusiones de sangre como parte de este tratamiento.
Comenzando dos días antes del trasplante, se administrará tacrolimus a través del catéter. Se administrará las 24 horas del día hasta que el paciente pueda tragar. Luego, el paciente tragará una o más pastillas de tacrolimus al día durante aproximadamente 6 meses.
El día del trasplante ("día 0"), las células madre o la médula ósea obtenidas del donante se infundirán a través del catéter ("trasplante"). Se administrarán medicamentos para reducir la posibilidad de reacciones alérgicas. A partir del día 7 después del trasplante, se administrará filgrastim a través de una aguja para aumentar el crecimiento de glóbulos blancos. El metotrexato se administrará por vía intravenosa los días 1, 3, 6 y 11 después del trasplante. El paciente puede requerir transfusiones de sangre durante las siguientes 2 a 4 semanas y, a veces, más tiempo.
A los pacientes con enfermedad de Hodgkin progresiva ("en crecimiento") después del trasplante se les quitarán inicialmente los medicamentos inmunosupresores (tacrolimus, corticosteroides). Si no hay respuesta a esta maniobra, se considerará la infusión de células adicionales de sus donantes, con o sin quimioterapia previa. Ambas maniobras pueden producir una respuesta ("reducción") del tumor. Los pacientes con enfermedad persistente pero estable (que no "crece") también pueden recibir un tratamiento similar. Los posibles efectos secundarios de la infusión de células adicionales incluyen la enfermedad de injerto contra huésped y/o una caída generalizada en los recuentos sanguíneos. Ambas condiciones pueden ser graves o potencialmente mortales.
Se realizarán exámenes de sangre, orina, médula ósea y radiografías según sea necesario para controlar los resultados del trasplante de médula ósea. Los pacientes pueden requerir transfusiones de sangre y plaquetas. Se realizarán análisis de sangre diariamente mientras esté hospitalizado y varias veces a la semana hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. La aspiración de la médula ósea y las biopsias se realizarán antes del trasplante, cuando las células donadas muestren signos de injerto, y en otros momentos durante los próximos 1 a 3 años para evaluar el crecimiento de la médula del trasplante, para evaluar la posible recurrencia de la malignidad y la recuperación. de inmunidad
Este es un estudio de investigación. En este estudio se tratarán hasta 50 pacientes. Si los resultados iniciales son desalentadores, el estudio puede detenerse después de que se hayan inscrito un mínimo de cuatro pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes <65 años de edad con enfermedad de Hodgkin primaria refractaria o recidivante confirmada histológicamente. En caso de trasplantes de donantes no emparentados, el límite superior de edad será de 55 años.
- Los pacientes que fallaron o recayeron después de un trasplante autólogo son elegibles.
- Los pacientes deben tener una enfermedad estable o que responda a la quimioterapia de rescate. Los pacientes con enfermedad latente no tratada (es decir, no rápidamente progresivas) las recaídas son elegibles. Los pacientes que fallaron o recayeron después de un trasplante autólogo son elegibles.
- Los pacientes deben tener una bilirrubina sérica <2,0 mg/dl, creatinina sérica <2,0 mg/dl, sin enfermedad cardíaca o pulmonar sintomática y un PS<2. Esperanza de vida no limitada gravemente por enfermedades concomitantes (>12 semanas). Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%.
- Los pacientes deben tener un donante compatible con HLA (se aceptan donantes relacionados con un antígeno no compatible) dispuesto a donar médula o células madre de sangre periférica movilizadas con rhG-CSF . En el caso de trasplantes de donantes no emparentados, solo serán aceptables los donantes con compatibilidad serológica completa A, B y DR (incluidos los donantes que tengan una sola microdesigualdad por tipificación molecular DR/DQ). La unidad de sangre del cordón umbilical compatible con HLA también será aceptable para el receptor con un peso corporal de 50 kg o menos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con progresión documentada de la enfermedad con quimioterapia de rescate no son elegibles.
- Arritmia no controlada o cardiopatía sintomática. FEV1, FVC y DLCO inferiores al 50% . Enfermedad pulmonar sintomática. Evidencia de hepatitis activa crónica o cirrosis.
- Infección activa o no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- DM97-259
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