Allogeeninen veren kantasolujen siirto
Tutkimus allogeenisten veren kantasolujen siirtämisestä puriinianalogipohjaisella hoidolla potilaille, joilla on pitkälle edennyt Hodgkinin tauti
- Selvittää allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron toteutettavuutta ja myrkyllisyyttä intensiivisen mutta ei-myeloablatiivisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut Hodgkinin tauti (HD).
- Tällä strategialla saavutettavissa olevan siirtokinetiikan ja kimerismin asteen määrittäminen.
- Arvioida tämän lähestymistavan kasvainten vastaista aktiivisuutta korkean riskin HD-potilailla ja mahdollisen graft-vs-HD-vaikutuksen esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla tämän tutkimuksen potilailla on oltava muoviputki (katetri) työnnettynä solisluun alla olevaan laskimoon. Lääkkeet ja kantasolut annetaan tämän putken kautta.
Fludarabiinia annetaan katetrin kautta kerran päivässä neljän päivän ajan. Potilaat saavat myös melfalaania kahden päivän ajan katetrin kautta. Potilaat, jotka saavat siirtoa vastaavalta riippumattomalta luovuttajalta (esim. ei verisukulainen) tai epäyhtenäinen luovuttaja (eli veren sukulainen, mutta ei täydellinen vastaavuus) saa myös antitymosyyttiglobuliinia (ATG) kerran päivässä kolmen päivän ajan. ATG voi auttaa estämään siirrännäis-isäntätautia. Kaikkien potilaiden odotetaan tarvitsevan verensiirtoja osana tätä hoitoa.
Alkaen kaksi päivää ennen elinsiirtoa takrolimuusia annetaan katetrin kautta. Sitä annetaan 24 tuntia vuorokaudessa, kunnes potilas voi niellä. Potilas nielee sitten yhden tai useamman takrolimuusipillerin päivässä noin 6 kuukauden ajan.
Siirtopäivänä ("päivä 0") luovuttajalta saadut kantasolut tai luuydin infusoidaan katetrin kautta ("siirto"). Lääkkeitä annetaan vähentääkseen allergisten reaktioiden mahdollisuutta. Alkaen 7. päivästä elinsiirron jälkeen filgrastiimia annetaan neulan kautta valkosolujen kasvun lisäämiseksi. Metotreksaatti annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 3, 6, 11 siirron jälkeen. Potilas saattaa tarvita verensiirtoja seuraavien 2-4 viikon ajan ja joskus pidempäänkin.
Potilailta, joilla on etenevä ("kasvava") Hodgkinin tauti elinsiirron jälkeen, otetaan aluksi pois immunosuppressiiviset lääkkeet (takrolimuusi, kortikosteroidit). Jos tähän toimenpiteeseen ei saada vastetta, heille harkitaan lisäsolujen infuusiota luovuttajilta joko edeltävän kemoterapian kanssa tai ilman. Molemmat toimenpiteet voivat tuottaa vasteen ("kutistumisen") kasvaimeen. Potilaita, joilla on jatkuva mutta vakaa (ei "kasvava") sairaus, voidaan myös hoitaa samalla tavalla. Lisäsolujen infuusion mahdollisia sivuvaikutuksia ovat graft-versus-host -sairaus ja/tai yleinen veriarvojen lasku. Molemmat tilat voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia.
Tarvittaessa tehdään veri-, virtsa-, luuydin- ja röntgentutkimuksia luuytimensiirron tulosten seuraamiseksi. Potilaat saattavat tarvita veren- ja verihiutaleiden siirtoja. Verikokeita tehdään päivittäin sairaalahoidon aikana ja useita kertoja viikossa, kunnes veriarvot palautuvat. Luuytimen aspiraatio ja biopsiat tehdään ennen siirtoa, kun luovutetuissa soluissa on merkkejä kiinnittymisestä, ja muina aikoina seuraavien 1-3 vuoden aikana elinsiirtoytimen kasvun arvioimiseksi, pahanlaatuisen kasvaimen mahdollisen uusiutumisen ja toipumisen arvioimiseksi. koskemattomuudesta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa hoidetaan jopa 50 potilasta. Jos ensimmäiset tulokset ovat masentavia, tutkimus voidaan keskeyttää, kun vähintään neljä potilasta on otettu mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut Hodgkinin tauti. Muiden luovuttajien siirroissa yläikäraja on 55 vuotta.
- Potilaat, jotka epäonnistuivat tai uusiutuivat autologisen siirron jälkeen, ovat kelpoisia.
- Potilailla tulee olla responsiivinen tai vakaa sairaus pelastavaan kemoterapiaan. Potilaat, joilla on hoitamaton, kytevä (esim. ei nopeasti etenevä) pahenemisvaiheet ovat kelvollisia. Potilaat, jotka epäonnistuivat tai uusiutuivat autologisen siirron jälkeen, ovat kelpoisia.
- Potilailla on oltava seerumin bilirubiini <2,0 mg/dl, seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl, ei oireista sydän- tai keuhkosairautta ja PS<2. Elinajanodote ei rajoita vakavasti samanaikaiset sairaudet (>12 viikkoa). Vasemman kammion ejektiofraktio >50 %.
- Potilailla on oltava HLA-yhteensopiva luovuttaja (yhden antigeenin yhteensopimattomat sukulaiset luovuttajat ovat hyväksyttäviä), jotka ovat valmiita luovuttamaan luuytimen tai rhG-CSF-mobilisoituja perifeerisen veren kantasoluja. Kun kyseessä ovat siirrot riippumattomilta luovuttajilta, hyväksytään vain serologisesti täysin A-, B- ja DR-yhteensopivia luovuttajia (mukaan lukien luovuttajat, joilla on yksi mikroyhteensopivuus DR/DQ-molekyylityypityksen perusteella). HLA-yhteensopiva napanuoraveriyksikkö hyväksytään myös vastaanottajille, joiden ruumiinpaino on enintään 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen pelastavalla kemoterapialla, eivät ole kelvollisia.
- Hallitsematon rytmihäiriö tai oireinen sydänsairaus. FEV1, FVC ja DLCO alle 50 % . Oireinen keuhkosairaus. Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista.
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM97-259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .