Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén vér őssejt transzplantáció

2012. január 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Vizsgálat az allogén vér őssejt-transzplantációjáról purin-analóg alapú kondicionálással előrehaladott Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél

  1. Intenzív, de nem myeloablatív kemoterápia után allogén perifériás vér őssejt-transzplantációjának megvalósíthatóságának és toxicitásának meghatározása relapszusban szenvedő Hodgkin-kórban (HD).
  2. Meghatározni ezzel a stratégiával elérhető beágyazódási kinetikát és kimérizmus mértékét.
  3. Ennek a megközelítésnek a daganatellenes aktivitásának felmérése nagy kockázatú HD-betegeknél és a graft-vs-HD hatás lehetséges jelenlétének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban minden betegnél műanyag csövet (katétert) kell behelyezni a kulcscsont alatti vénába. Ezen a csövön keresztül gyógyszereket és őssejteket adnak be.

A fludarabint a katéteren keresztül naponta egyszer fogják beadni négy napon keresztül. A betegek két napig melfalánt is kapnak a katéteren keresztül. Olyan betegek, akik nem rokon donortól kapnak átültetést (pl. nem vérrokon) vagy nem megfelelő rokon donor (azaz vérrokon, de nem teljes egyezésű) szintén kap antitimocita globulint (ATG) naponta egyszer három napon keresztül. Az ATG segíthet a graft versus-host betegség megelőzésében. A kezelés részeként minden betegnek vérátömlesztésre van szüksége.

A transzplantáció előtt két nappal kezdődően a takrolimuszt a katéteren keresztül adják be. A nap 24 órájában adják be, amíg a beteg le nem tud nyelni. A beteg ezután körülbelül 6 hónapon keresztül napi egy vagy több takrolimusz tablettát nyel le.

A transzplantáció napján ("0. nap") a donortól kapott őssejteket vagy csontvelőt a katéteren keresztül infundáljuk ("transzplantáció"). Az allergiás reakciók esélyének csökkentésére gyógyszereket adnak. A transzplantációt követő 7. naptól kezdve a filgrasztimot tűn keresztül kell beadni a fehérvérsejtek növekedésének fokozása érdekében. A metotrexátot a transzplantációt követő 1., 3., 6. és 11. napon intravénásan adják be. A betegnek vérátömlesztésre lehet szüksége a következő 2-4 hétben, de néha tovább is.

A progresszív (növekvő) Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél a transzplantáció után először le kell vonni az immunszuppresszív gyógyszereiket (takrolimusz, kortikoszteroidok). Ha nincs válasz erre a manőverre, fontolóra veszik további sejtek infúzióját donoraiktól, előzetes kemoterápiával vagy anélkül. Mindkét manőver a daganat válaszreakcióját ("zsugorodását") idézheti elő. A tartós, de stabil (nem "növekvő") betegségben szenvedő betegek is hasonló módon kezelhetők. A további sejtek infúziójának lehetséges mellékhatásai közé tartozik a graft-versus-host betegség és/vagy a vérkép általános csökkenése. Mindkét állapot súlyos vagy életveszélyes lehet.

A csontvelő-transzplantáció eredményeinek nyomon követése érdekében szükség szerint vér-, vizelet-, csontvelő- és röntgenvizsgálatokat végeznek. A betegeknek vér- és vérlemezke-transzfúzióra lehet szükségük. Vérvizsgálatot naponta végeznek kórházi kezelés alatt, és hetente többször, amíg a vérkép helyreáll. Csontvelő aspirációt és biopsziát kell végezni a transzplantáció előtt, amikor az adományozott sejtek a beágyazódás jeleit mutatják, és a következő 1-3 évben más időpontokban a transzplantált csontvelő növekedésének értékelésére, a rosszindulatú daganatok lehetséges kiújulásának és gyógyulásának értékelésére. az immunitás.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 50 beteget kezelnek. Ha a kezdeti eredmények elkeserítőek, a vizsgálatot le lehet állítani, miután legalább négy beteget bevontak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 évesnél fiatalabb betegek szövettanilag igazolt primer refrakter vagy kiújult Hodgkin-kórban. Nem rokon donortól származó transzplantáció esetén a felső korhatár 55 év.
  2. Azok a betegek, akik autológ transzplantáció után sikertelenül vagy kiújultak, jogosultak.
  3. A betegeknek érzékeny vagy stabil betegségük van a mentő kemoterápiára. Kezeletlen, parázsló (pl. nem gyorsan progresszív) relapszusok alkalmasak. Azok a betegek, akik autológ transzplantáció után sikertelenül vagy kiújultak, jogosultak.
  4. A betegek szérumbilirubinszintjének <2,0 mg/dl, szérum kreatininszintjének <2,0 mg/dl-nek, tünetmentes szív- vagy tüdőbetegségnek és PS<2-nek kell lennie. A várható élettartamot nem korlátozza súlyosan egyidejű betegség (>12 hét). A bal kamra ejekciós frakciója >50%.
  5. A betegeknek HLA-kompatibilis donorral kell rendelkezniük (egy antigénnel nem egyező rokon donorok elfogadhatók), aki hajlandó csontvelői vagy rhG-CSF-mobilizált perifériás vér őssejteket adni. Nem rokon donoroktól származó transzplantáció esetén csak a szerológiailag teljesen A-, B- és DR-egyezésű donorok fogadhatók el (beleértve azokat a donorokat is, amelyeknél a DR/DQ molekuláris tipizálás egyetlen mikronem egyezést mutat). A HLA-kompatibilis köldökzsinórvér-egység 50 kg-nál kisebb testtömegű recipiensek számára is elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél dokumentált a betegség progressziója mentő kemoterápiában, nem jogosultak.
  2. Kontrollálatlan aritmia vagy tünetekkel járó szívbetegség. FEV1, FVC és DLCO kevesebb, mint 50%. Tünetekkel járó tüdőbetegség. Krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis bizonyítéka.
  3. Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM97-259

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel