Trapianto Allogenico Di Cellule Staminali Del Sangue
Uno studio sul trapianto allogenico di cellule staminali del sangue con condizionamento basato su analoghi purinici per pazienti con morbo di Hodgkin avanzato
- Per determinare la fattibilità e la tossicità dell'impiego del trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico dopo chemioterapia intensiva ma non mieloablativa in pazienti con malattia di Hodgkin (HD) recidivante.
- Per determinare la cinetica di attecchimento e il grado di chimerismo che possono essere raggiunti con questa strategia.
- Valutare l'attività antitumorale di questo approccio nei pazienti HD ad alto rischio e la possibile presenza di un effetto graft vs HD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti in questo studio devono avere un tubo di plastica (catetere) inserito in una vena sotto la clavicola. Attraverso questo tubo verranno somministrati farmaci e cellule staminali.
La fludarabina verrà somministrata attraverso il catetere una volta al giorno per quattro giorni. I pazienti riceveranno anche melfalan per due giorni attraverso il catetere. Pazienti che ricevono un trapianto da un donatore compatibile non correlato (ad es. non un parente di sangue) o un donatore correlato non corrispondente (cioè un parente di sangue, ma non una corrispondenza completa) riceverà anche globulina antitimocitica (ATG) una volta al giorno per tre giorni. L'ATG può aiutare a prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite. Tutti i pazienti dovrebbero aver bisogno di trasfusioni di sangue come parte di questo trattamento.
A partire da due giorni prima del trapianto, il tacrolimus verrà somministrato attraverso il catetere. Verrà somministrato 24 ore al giorno fino a quando il paziente non sarà in grado di deglutire. Il paziente ingerirà quindi una o più pillole di tacrolimus al giorno per circa 6 mesi.
Il giorno del trapianto ("giorno 0"), le cellule staminali o il midollo osseo ottenuti dal donatore saranno infusi attraverso il catetere ("trapianto"). Saranno somministrati farmaci per ridurre la possibilità di reazioni allergiche. A partire dal giorno 7 dopo il trapianto, il filgrastim verrà somministrato attraverso un ago per aumentare la crescita dei globuli bianchi. Il metotrexato verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1,3,6, 11 dopo il trapianto. Il paziente può richiedere trasfusioni di sangue per le successive 2-4 settimane e talvolta più a lungo.
I pazienti con malattia di Hodgkin progressiva ("in crescita") dopo il trapianto saranno inizialmente sospesi dai loro farmaci immunosoppressori (tacrolimus, corticosteroidi). Se non c'è risposta a questa manovra, saranno prese in considerazione per l'infusione di cellule aggiuntive dai loro donatori, con o senza precedente chemioterapia. Entrambe queste manovre possono produrre una risposta ("ritiro") del tumore. Anche i pazienti con malattia persistente ma stabile (non "in crescita") possono essere trattati in modo simile. I potenziali effetti collaterali dell'infusione di cellule aggiuntive includono la malattia del trapianto contro l'ospite e/o un calo generalizzato della conta ematica. Entrambe queste condizioni possono essere gravi o pericolose per la vita.
Se necessario, verranno eseguiti esami del sangue, delle urine, del midollo osseo e dei raggi X per monitorare i risultati del trapianto di midollo osseo. I pazienti possono richiedere trasfusioni di sangue e piastrine. Gli esami del sangue verranno eseguiti quotidianamente durante il ricovero in ospedale e più volte alla settimana fino al ripristino della conta ematica. L'aspirazione del midollo osseo e le biopsie verranno eseguite prima del trapianto, quando le cellule donate mostrano segni di attecchimento, e in altri momenti durante i successivi 1-3 anni per valutare la crescita del midollo trapiantato, per valutare l'eventuale recidiva di malignità e recupero di immunità.
Questo è uno studio investigativo. In questo studio saranno trattati fino a 50 pazienti. Se i risultati iniziali sono scoraggianti, lo studio può essere interrotto dopo che sono stati arruolati almeno quattro pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età <65 anni con malattia di Hodgkin primaria refrattaria o recidiva confermata istologicamente. In caso di trapianti da donatore non consanguineo, il limite massimo di età sarà di 55 anni.
- Sono ammissibili i pazienti che hanno fallito o hanno avuto una ricaduta dopo un trapianto autologo.
- I pazienti devono avere una malattia reattiva o stabile alla chemioterapia di salvataggio. Pazienti con problemi non trattati, fumanti (ad es. non rapidamente progressivo) le ricadute sono ammissibili. Sono ammissibili i pazienti che hanno fallito o hanno avuto una ricaduta dopo un trapianto autologo.
- I pazienti devono avere una bilirubina sierica <2,0 mg/dl, creatinina sierica <2,0 mg/dl, nessuna malattia cardiaca o polmonare sintomatica e PS<2. Aspettativa di vita non gravemente limitata da malattie concomitanti (>12 settimane). Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%.
- I pazienti devono avere un donatore HLA-compatibile (sono accettabili donatori correlati con un antigene non corrispondente) disposto a donare midollo o cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con rhG-CSF. In caso di trapianti da donatori non consanguinei, saranno accettati solo donatori completamente sierologicamente compatibili con A, B e DR (compresi i donatori con un singolo micromismatch per tipizzazione molecolare DR/DQ). L'unità di sangue del cordone ombelicale compatibile con HLA sarà accettabile anche per riceventi con un peso corporeo di 50 kg o inferiore.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con progressione documentata della malattia in chemioterapia di salvataggio non sono ammissibili.
- Aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica. FEV1, FVC e DLCO inferiori al 50%. Malattia polmonare sintomatica. Evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi.
- Infezione attiva o incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM97-259
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