- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00423709
동종 혈액 줄기세포 이식
진행성 호지킨병 환자를 위한 퓨린 유사체 기반 컨디셔닝을 이용한 동종 혈액 줄기세포 이식에 관한 연구
- 재발성 호지킨병(HD) 환자에서 집중적인 비골수파괴 화학요법 후 동종이계 말초혈액 줄기세포 이식을 사용할 가능성과 독성을 결정합니다.
- 이 전략으로 달성할 수 있는 생착 동역학 및 키메라 현상의 정도를 결정합니다.
- 고위험 헌팅턴병 환자에서 이 접근법의 항종양 활성과 이식편 대 헌팅턴병 효과의 존재 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 모든 환자는 쇄골 아래 정맥에 플라스틱 튜브(카테터)를 삽입해야 합니다. 이 튜브를 통해 약물과 줄기 세포를 주입합니다.
플루다라빈은 4일 동안 하루에 한 번 카테터를 통해 투여됩니다. 환자는 또한 카테터를 통해 이틀 동안 멜팔란을 투여받게 됩니다. 일치하는 비혈연 기증자로부터 이식을 받는 환자(즉, 혈족이 아님) 또는 일치하지 않는 혈연 기증자(즉, 혈족이지만 완전 일치는 아님)도 3일 동안 하루에 한 번 항흉선세포 글로불린(ATG)을 투여받게 됩니다. ATG는 이식편대숙주병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 모든 환자는 이 치료의 일환으로 수혈이 필요할 것으로 예상됩니다.
이식 2일 전부터 카테터를 통해 타크로리무스를 주입합니다. 환자가 삼킬 수 있을 때까지 하루 24시간 제공됩니다. 그런 다음 환자는 약 6개월 동안 하루에 하나 이상의 타크로리무스 알약을 삼킬 것입니다.
이식일("0일")에 기증자로부터 얻은 줄기세포 또는 골수를 카테터를 통해 주입합니다("이식"). 알레르기 반응의 기회를 줄이기 위해 약물을 투여할 것입니다. 이식 후 7일째부터 바늘을 통해 필그라스팀을 투여하여 백혈구 성장을 증가시킵니다. Methotrexate는 이식 후 1,3,6,11일에 IV로 제공됩니다. 환자는 다음 2-4주 동안 수혈이 필요할 수 있으며 때로는 더 오래 걸릴 수도 있습니다.
이식 후 진행성("성장") 호지킨병 환자는 초기에 면역억제제(타크로리무스, 코르티코스테로이드)를 중단합니다. 이 조작에 대한 반응이 없는 경우 선행 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 기증자로부터 추가 세포를 주입하는 것이 고려됩니다. 이 두 가지 조작은 종양의 반응("수축")을 생성할 수 있습니다. 지속적이지만 안정적인("성장"하지 않음) 질병이 있는 환자도 비슷한 방식으로 치료할 수 있습니다. 추가 세포 주입의 잠재적인 부작용에는 이식편대숙주병 및/또는 일반화된 혈구 수 감소가 포함됩니다. 이 두 가지 상태는 모두 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다.
골수 이식 결과를 모니터링하기 위해 필요에 따라 혈액, 소변, 골수 및 X-레이 검사를 수행합니다. 환자는 혈액 및 혈소판 수혈이 필요할 수 있습니다. 혈액 검사는 입원하는 동안 매일 실시하고 혈구 수가 회복될 때까지 일주일에 여러 번 실시합니다. 골수 흡인 및 생검은 기증된 세포가 생착의 징후를 보일 때 이식 전에 수행되고, 이식 골수의 성장을 평가하기 위해 다음 1~3년 동안 악성 종양의 재발 가능성 및 회복을 평가하기 위해 수행됩니다. 면역의.
이것은 조사 연구입니다. 최대 50명의 환자가 이 연구에서 치료를 받을 것입니다. 초기 결과가 실망스러운 경우 최소 4명의 환자가 등록된 후 연구를 중단할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 난치성 또는 재발성 호지킨병이 있는 65세 미만의 환자. 비혈연 기증자로부터 이식을 받는 경우, 상한 연령 제한은 55세입니다.
- 자가 이식 후 실패하거나 재발한 환자가 대상입니다.
- 환자는 구제 화학 요법에 대해 반응성이 있거나 안정적인 질병을 가져야 합니다. 치료되지 않은 연기가 나는 환자(즉, 빠르게 진행되지 않음) 재발이 가능합니다. 자가 이식 후 실패하거나 재발한 환자가 대상입니다.
- 환자는 혈청 빌리루빈 <2.0mg/dl, 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dl, 증상이 있는 심장 또는 폐 질환이 없고 PS<2이어야 합니다. 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않는 기대 수명(>12주). 좌심실 박출률 >50%.
- 환자는 골수 또는 rhG-CSF 동원 말초 혈액 줄기 세포를 기증할 의향이 있는 HLA 호환 기증자(하나의 항원 불일치 관련 기증자 허용됨)가 있어야 합니다. 혈연이 아닌 기증자로부터의 이식의 경우, 혈청학적으로 A, B 및 DR이 완전히 일치하는 기증자(DR/DQ 분자 유형에 의해 단일 마이크로미스매치가 있는 기증자 포함)만 허용됩니다. HLA 호환 제대혈 장치는 체중이 50kg 이하인 수혜자에게도 허용됩니다.
제외 기준:
- 구제 화학 요법에서 문서화 된 질병 진행이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 조절되지 않는 부정맥 또는 증상이 있는 심장 질환. FEV1, FVC 및 DLCO 50% 미만 . 증상이 있는 폐질환. 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거.
- 활성 또는 제어되지 않는 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM97-259
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