Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen blodstamcelletransplantation

20. januar 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En undersøgelse af allogen blodstamcelletransplantation med purin analog-baseret konditionering for patienter med avanceret Hodgkins sygdom

  1. At bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​at anvende allogen perifer blodstamcelletransplantation efter intensiv, men ikke-myeloablativ kemoterapi hos patienter med recidiverende Hodgkins sygdom (HD).
  2. For at bestemme engraftment-kinetikken og graden af ​​kimærisme, der kan opnås med denne strategi.
  3. At vurdere antitumoraktiviteten af ​​denne tilgang hos højrisiko-HD-patienter og den mulige tilstedeværelse af en graft-vs-HD-effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i denne undersøgelse skal have et plastikslange (kateter) indsat i en vene under kravebenet. Lægemidler og stamceller vil blive givet gennem dette rør.

Fludarabin vil blive givet gennem kateteret én gang dagligt i fire dage. Patienterne vil også modtage melphalan i to dage gennem kateteret. Patienter, der modtager en transplantation fra en matchet ikke-beslægtet donor (dvs. ikke en blodslægtning) eller en mismatchet relateret donor (dvs. en blodslægtning, men ikke en fuld match) vil også modtage antithymocytglobulin (ATG) en gang dagligt i tre dage. ATG kan hjælpe med at forhindre graft-versus-host-sygdom. Alle patienter forventes at have behov for blodtransfusioner som en del af denne behandling.

Fra to dage før transplantationen vil tacrolimus blive givet gennem kateteret. Det vil blive givet 24 timer i døgnet, indtil patienten kan synke. Patienten vil derefter sluge en eller flere tacrolimus-piller om dagen i ca. 6 måneder.

På transplantationsdagen ("dag 0") vil stamcellerne eller knoglemarven opnået fra donoren blive infunderet gennem kateteret ("transplantation"). Der vil blive givet medicin for at mindske risikoen for allergiske reaktioner. Fra dag 7 efter transplantationen vil filgrastim blive givet gennem en nål for at øge væksten af ​​hvide blodlegemer. Methotrexat vil blive givet ved IV på dag 1,3,6, 11 efter transplantationen. Patienten kan have behov for blodtransfusioner i de følgende 2-4 uger og nogle gange længere.

Patienter med progressiv ("voksende") Hodgkins sygdom efter transplantationen vil i første omgang blive taget fra deres immunsuppressive medicin (tacrolimus, kortikosteroider). Hvis der ikke er nogen respons på denne manøvre, vil de blive overvejet for infusion af yderligere celler fra deres donorer, med eller uden forudgående kemoterapi. Begge disse manøvrer kan give et respons ("krympning") af tumoren. Patienter med vedvarende, men stabil (ikke "voksende") sygdom kan også behandles på lignende måde. Potentielle bivirkninger ved infusion af yderligere celler omfatter graft-versus-host-sygdom og/eller et generaliseret fald i blodtallene. Begge disse tilstande kan være alvorlige eller livstruende.

Blod-, urin-, knoglemarvs- og røntgenundersøgelser vil blive udført efter behov for at overvåge resultaterne af knoglemarvstransplantation. Patienter kan have behov for blod- og blodpladetransfusioner. Blodprøver vil blive taget dagligt under indlæggelse og flere gange om ugen, indtil blodtallene kommer sig. Knoglemarvsaspiration og biopsier vil blive udført før transplantationen, når de donerede celler viser tegn på engraftment, og på andre tidspunkter i løbet af de næste 1 til 3 år for at evaluere væksten af ​​transplantationsmarven, for at evaluere mulig gentagelse af malignitet og genopretning. af immunitet.

Dette er en undersøgelse. Op til 50 patienter vil blive behandlet i denne undersøgelse. Hvis de første resultater er nedslående, kan undersøgelsen stoppes, efter at minimum fire patienter er blevet indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter <65 år med histologisk bekræftet primær refraktær eller recidiverende Hodgkins sygdom. Ved transplantationer fra ubeslægtede donorer vil den øvre aldersgrænse være 55 år.
  2. Patienter, der fejlede eller fik tilbagefald efter en autolog transplantation, er kvalificerede.
  3. Patienter bør have responsiv eller stabil sygdom på redningskemoterapi. Patienter med ubehandlet, ulmende (dvs. ikke hurtigt fremadskridende) er tilbagefald berettiget. Patienter, der fejlede eller fik tilbagefald efter en autolog transplantation, er kvalificerede.
  4. Patienter skal have et serumbilirubin <2,0 mg/dl, serumkreatinin <2,0 mg/dl, ingen symptomatisk hjerte- eller lungesygdom og en PS<2. Forventet levetid ikke stærkt begrænset af samtidig sygdom (>12 uger). Venstre ventrikel ejektionsfraktion >50%.
  5. Patienter skal have en HLA-kompatibel donor (et-antigen mismatchede relaterede donorer er acceptable), villig til at donere marv eller rhG-CSF-mobiliserede perifere blodstamceller. I tilfælde af transplantationer fra ikke-beslægtede donorer vil kun fuldt serologisk A-, B- og DR-matchede donorer (inklusive donorer med en enkelt mikromismatch ved DR/DQ molekylær typning) være acceptable. HLA-kompatibel navlestrengsblodsenhed vil også være acceptabel for modtagere med en kropsvægt på 50 kg eller derunder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret sygdomsprogression på salvage-kemoterapi er ikke kvalificerede.
  2. Ukontrolleret arytmi eller symptomatisk hjertesygdom. FEV1, FVC og DLCO mindre end 50 %. Symptomatisk lungesygdom. Tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever.
  3. Aktiv eller ukontrolleret infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM97-259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner