Allogen blodstamcelletransplantasjon
En studie av allogen blodstamcelletransplantasjon med purin analog-basert kondisjonering for pasienter med avansert Hodgkins sykdom
- For å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten av å bruke allogen perifer blodstamcelletransplantasjon etter intensiv, men ikke-myeloablativ kjemoterapi hos pasienter med residiverende Hodgkins sykdom (HD).
- For å bestemme engraftment-kinetikken og graden av chimerisme som kan oppnås med denne strategien.
- For å vurdere antitumoraktiviteten til denne tilnærmingen hos høyrisiko-HD-pasienter og mulig tilstedeværelse av en graft-vs-HD-effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter i denne studien må ha et plastrør (kateter) satt inn i en vene under kragebeinet. Legemidler og stamceller vil bli gitt gjennom dette røret.
Fludarabin vil bli gitt gjennom kateteret en gang daglig i fire dager. Pasientene vil også få melfalan i to dager gjennom kateteret. Pasienter som mottar en transplantasjon fra en matchet urelatert donor (dvs. ikke en blodslektning) eller en mismatchende beslektet donor (dvs. en blodslektning, men ikke en full match) vil også motta antitymocyttglobulin (ATG) en gang daglig i tre dager. ATG kan bidra til å forhindre graft-versus-host-sykdom. Alle pasienter forventes å trenge blodoverføringer som en del av denne behandlingen.
Fra og med to dager før transplantasjonen vil takrolimus gis gjennom kateteret. Det vil bli gitt 24 timer i døgnet til pasienten kan svelge. Pasienten vil deretter svelge en eller flere takrolimus-piller om dagen i ca. 6 måneder.
På transplantasjonsdagen ("dag 0") vil stamcellene eller benmargen som er oppnådd fra donoren bli infundert gjennom kateteret ("transplantasjon"). Legemidler vil bli gitt for å redusere sjansen for allergiske reaksjoner. Fra dag 7 etter transplantasjonen vil filgrastim gis gjennom en nål for å øke veksten av hvite blodceller. Metotreksat vil bli gitt ved IV på dagene 1,3,6, 11 etter transplantasjonen. Pasienten kan trenge blodoverføringer de neste 2-4 ukene og noen ganger lenger.
Pasienter med progressiv ("voksende") Hodgkins sykdom etter transplantasjonen vil i utgangspunktet bli tatt av sine immundempende medisiner (takrolimus, kortikosteroider). Hvis det ikke er respons på denne manøveren, vil de bli vurdert for infusjon av ytterligere celler fra deres givere, med eller uten forutgående kjemoterapi. Begge disse manøvrene kan gi en respons ("krymping") av svulsten. Pasienter med vedvarende, men stabil (ikke "voksende") sykdom kan også behandles på lignende måte. Potensielle bivirkninger av infusjon av ytterligere celler inkluderer graft-versus-host-sykdom og/eller et generalisert fall i blodtellingen. Begge disse tilstandene kan være alvorlige eller livstruende.
Blod-, urin-, benmargs- og røntgenundersøkelser vil bli utført etter behov for å overvåke resultatene av benmargstransplantasjon. Pasienter kan trenge blod- og blodplatetransfusjoner. Blodprøver vil bli tatt daglig mens du er innlagt på sykehus og flere ganger i uken til blodtellingen kommer seg. Benmargsaspirasjon og biopsier vil bli utført før transplantasjonen, når de donerte cellene viser tegn på engraftment, og på andre tidspunkter i løpet av de neste 1 til 3 årene for å evaluere veksten av transplantasjonsmargen, for å evaluere mulig tilbakefall av malignitet og restitusjon. av immunitet.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 50 pasienter vil bli behandlet i denne studien. Hvis de første resultatene er nedslående, kan studien stoppes etter at minimum fire pasienter har blitt registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter <65 år med histologisk bekreftet primær refraktær eller residiverende Hodgkins sykdom. Ved transplantasjoner fra ubeslektede givere vil øvre aldersgrense være 55 år.
- Pasienter som mislyktes eller fikk tilbakefall etter en autolog transplantasjon er kvalifisert.
- Pasienter bør ha responsiv eller stabil sykdom på bergingskjemoterapi. Pasienter med ubehandlet, ulmende (dvs. ikke raskt progressive) tilbakefall er kvalifisert. Pasienter som mislyktes eller fikk tilbakefall etter en autolog transplantasjon er kvalifisert.
- Pasienter må ha serumbilirubin <2,0 mg/dl, serumkreatinin <2,0 mg/dl, ingen symptomatisk hjerte- eller lungesykdom og PS<2. Forventet levealder ikke sterkt begrenset av samtidig sykdom (>12 uker). Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %.
- Pasienter må ha en HLA-kompatibel donor (one-antigen mismatchede relaterte donorer er akseptable) villig til å donere marg eller rhG-CSF-mobiliserte perifere blodstamceller. Ved transplantasjoner fra ubeslektede givere vil bare fullt serologisk A-, B- og DR-matchede donorer (inkludert donorer som har en enkelt mikromismatch ved DR/DQ molekylær typing) være akseptable. HLA-kompatibel navlestrengsblodenhet vil også være akseptabel for mottaker med en kroppsvekt på 50 kg eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert sykdomsprogresjon på salvage-kjemoterapi er ikke kvalifisert.
- Ukontrollert arytmi eller symptomatisk hjertesykdom. FEV1, FVC og DLCO mindre enn 50 %. Symptomatisk lungesykdom. Bevis på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
- Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- DM97-259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .