Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene bloedstamceltransplantatie

20 januari 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een studie van allogene bloedstamceltransplantatie met op purine-analogen gebaseerde conditionering voor patiënten met gevorderde ziekte van Hodgkin

  1. Om de haalbaarheid en toxiciteit te bepalen van het gebruik van allogene perifere bloedstamceltransplantatie na intensieve maar niet-myeloablatieve chemotherapie bij patiënten met recidiverende ziekte van Hodgkin (HD).
  2. Om de engraftmentkinetiek en de mate van chimerisme te bepalen die met deze strategie kunnen worden bereikt.
  3. Om de antitumoractiviteit van deze aanpak te beoordelen bij ZvH-patiënten met een hoog risico en de mogelijke aanwezigheid van een graft-vs-HD-effect.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij alle patiënten in dit onderzoek moet een plastic slangetje (katheter) worden ingebracht in een ader onder het sleutelbeen. Via dit buisje worden medicijnen en stamcellen toegediend.

Fludarabine wordt gedurende vier dagen eenmaal per dag via de katheter toegediend. Patiënten krijgen ook gedurende twee dagen melfalan via de katheter. Patiënten die een transplantatie krijgen van een gematchte niet-verwante donor (d.w.z. geen bloedverwant) of een niet-overeenkomende verwante donor (d.w.z. een bloedverwant, maar geen volledige match) krijgt ook drie dagen lang eenmaal per dag antithymocytenglobuline (ATG). ATG kan graft-versus-hostziekte helpen voorkomen. Alle patiënten zullen naar verwachting bloedtransfusies nodig hebben als onderdeel van deze behandeling.

Vanaf twee dagen voor de transplantatie wordt tacrolimus via de katheter toegediend. Het wordt 24 uur per dag gegeven totdat de patiënt kan slikken. Vervolgens slikt de patiënt gedurende ongeveer 6 maanden één of meerdere tacrolimuspillen per dag.

Op de transplantatiedag ("dag 0") worden de stamcellen of het beenmerg die van de donor zijn verkregen via de katheter ("transplantatie") geïnfundeerd. Er zullen medicijnen worden gegeven om de kans op allergische reacties te verminderen. Vanaf dag 7 na de transplantatie wordt filgrastim via een naald toegediend om de groei van witte bloedcellen te stimuleren. Methotrexaat wordt intraveneus toegediend op dag 1,3,6,11 na de transplantatie. De patiënt kan gedurende de volgende 2-4 weken en soms langer bloedtransfusies nodig hebben.

Patiënten met progressieve ("groeiende") ziekte van Hodgkin na de transplantatie zullen in eerste instantie hun immunosuppressieve medicatie (tacrolimus, corticosteroïden) stopzetten. Als er geen reactie op deze manoeuvre is, zullen ze worden overwogen voor infusie van extra cellen van hun donoren, met of zonder voorafgaande chemotherapie. Beide manoeuvres kunnen een reactie ("krimp") van de tumor veroorzaken. Patiënten met een aanhoudende maar stabiele (niet "groeiende") ziekte kunnen ook op een vergelijkbare manier worden behandeld. Mogelijke bijwerkingen van de infusie van extra cellen zijn graft-versus-host-ziekte en/of een algemene daling van het aantal bloedcellen. Beide aandoeningen kunnen ernstig of levensbedreigend zijn.

Bloed-, urine-, beenmerg- en röntgenonderzoeken zullen zo nodig worden uitgevoerd om de resultaten van beenmergtransplantatie te controleren. Patiënten kunnen bloed- en bloedplaatjestransfusies nodig hebben. Bloedonderzoek zal dagelijks worden gedaan tijdens de ziekenhuisopname en meerdere keren per week totdat de bloedtellingen herstellen. Beenmergaspiratie en biopsieën zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de transplantatie, wanneer de gedoneerde cellen tekenen van enting vertonen, en op andere momenten gedurende de volgende 1 tot 3 jaar om de groei van het transplantatiemerg te evalueren, om mogelijke herhaling van maligniteit en herstel te evalueren van immuniteit.

Dit is een onderzoekend onderzoek. In deze studie zullen maximaal 50 patiënten worden behandeld. Als de eerste resultaten ontmoedigend zijn, kan de studie worden stopgezet nadat minimaal vier patiënten zijn ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten <65 jaar met histologisch bevestigde primaire refractaire of recidiverende ziekte van Hodgkin. Bij transplantaties van niet-verwante donoren wordt de maximale leeftijdsgrens 55 jaar.
  2. Patiënten die na een autologe transplantatie faalden of terugvielen, komen in aanmerking.
  3. Patiënten moeten een responsieve of stabiele ziekte hebben bij salvage-chemotherapie. Patiënten met onbehandelde, smeulende (d.w.z. niet snel progressief) komen recidieven in aanmerking. Patiënten die na een autologe transplantatie faalden of terugvielen, komen in aanmerking.
  4. Patiënten moeten een serumbilirubine <2,0 mg/dl, serumcreatinine <2,0 mg/dl, geen symptomatische hart- of longziekte en een PS<2 hebben. Levensverwachting niet ernstig beperkt door bijkomende ziekte (>12 weken). Linkerventrikelejectiefractie >50%.
  5. Patiënten moeten een HLA-compatibele donor hebben (één-antigeen niet-overeenkomende verwante donoren zijn acceptabel) die bereid is beenmerg of rhG-CSF-gemobiliseerde perifere bloedstamcellen te doneren. In het geval van transplantaties van niet-verwante donoren, zijn alleen volledig serologisch A-, B- en DR-gematchte donoren (inclusief donoren met een enkele micromismatch door moleculaire DR/DQ-typering) acceptabel. HLA-compatibele navelstrengbloed is ook acceptabel voor ontvangers met een lichaamsgewicht van 50 kg of minder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie op salvage-chemotherapie komen niet in aanmerking.
  2. Ongecontroleerde aritmie of symptomatische hartziekte. FEV1, FVC en DLCO minder dan 50% . Symptomatische longziekte. Bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose.
  3. Actieve of ongecontroleerde infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren