- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00423709
Allogene bloedstamceltransplantatie
Een studie van allogene bloedstamceltransplantatie met op purine-analogen gebaseerde conditionering voor patiënten met gevorderde ziekte van Hodgkin
- Om de haalbaarheid en toxiciteit te bepalen van het gebruik van allogene perifere bloedstamceltransplantatie na intensieve maar niet-myeloablatieve chemotherapie bij patiënten met recidiverende ziekte van Hodgkin (HD).
- Om de engraftmentkinetiek en de mate van chimerisme te bepalen die met deze strategie kunnen worden bereikt.
- Om de antitumoractiviteit van deze aanpak te beoordelen bij ZvH-patiënten met een hoog risico en de mogelijke aanwezigheid van een graft-vs-HD-effect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle patiënten in dit onderzoek moet een plastic slangetje (katheter) worden ingebracht in een ader onder het sleutelbeen. Via dit buisje worden medicijnen en stamcellen toegediend.
Fludarabine wordt gedurende vier dagen eenmaal per dag via de katheter toegediend. Patiënten krijgen ook gedurende twee dagen melfalan via de katheter. Patiënten die een transplantatie krijgen van een gematchte niet-verwante donor (d.w.z. geen bloedverwant) of een niet-overeenkomende verwante donor (d.w.z. een bloedverwant, maar geen volledige match) krijgt ook drie dagen lang eenmaal per dag antithymocytenglobuline (ATG). ATG kan graft-versus-hostziekte helpen voorkomen. Alle patiënten zullen naar verwachting bloedtransfusies nodig hebben als onderdeel van deze behandeling.
Vanaf twee dagen voor de transplantatie wordt tacrolimus via de katheter toegediend. Het wordt 24 uur per dag gegeven totdat de patiënt kan slikken. Vervolgens slikt de patiënt gedurende ongeveer 6 maanden één of meerdere tacrolimuspillen per dag.
Op de transplantatiedag ("dag 0") worden de stamcellen of het beenmerg die van de donor zijn verkregen via de katheter ("transplantatie") geïnfundeerd. Er zullen medicijnen worden gegeven om de kans op allergische reacties te verminderen. Vanaf dag 7 na de transplantatie wordt filgrastim via een naald toegediend om de groei van witte bloedcellen te stimuleren. Methotrexaat wordt intraveneus toegediend op dag 1,3,6,11 na de transplantatie. De patiënt kan gedurende de volgende 2-4 weken en soms langer bloedtransfusies nodig hebben.
Patiënten met progressieve ("groeiende") ziekte van Hodgkin na de transplantatie zullen in eerste instantie hun immunosuppressieve medicatie (tacrolimus, corticosteroïden) stopzetten. Als er geen reactie op deze manoeuvre is, zullen ze worden overwogen voor infusie van extra cellen van hun donoren, met of zonder voorafgaande chemotherapie. Beide manoeuvres kunnen een reactie ("krimp") van de tumor veroorzaken. Patiënten met een aanhoudende maar stabiele (niet "groeiende") ziekte kunnen ook op een vergelijkbare manier worden behandeld. Mogelijke bijwerkingen van de infusie van extra cellen zijn graft-versus-host-ziekte en/of een algemene daling van het aantal bloedcellen. Beide aandoeningen kunnen ernstig of levensbedreigend zijn.
Bloed-, urine-, beenmerg- en röntgenonderzoeken zullen zo nodig worden uitgevoerd om de resultaten van beenmergtransplantatie te controleren. Patiënten kunnen bloed- en bloedplaatjestransfusies nodig hebben. Bloedonderzoek zal dagelijks worden gedaan tijdens de ziekenhuisopname en meerdere keren per week totdat de bloedtellingen herstellen. Beenmergaspiratie en biopsieën zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de transplantatie, wanneer de gedoneerde cellen tekenen van enting vertonen, en op andere momenten gedurende de volgende 1 tot 3 jaar om de groei van het transplantatiemerg te evalueren, om mogelijke herhaling van maligniteit en herstel te evalueren van immuniteit.
Dit is een onderzoekend onderzoek. In deze studie zullen maximaal 50 patiënten worden behandeld. Als de eerste resultaten ontmoedigend zijn, kan de studie worden stopgezet nadat minimaal vier patiënten zijn ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten <65 jaar met histologisch bevestigde primaire refractaire of recidiverende ziekte van Hodgkin. Bij transplantaties van niet-verwante donoren wordt de maximale leeftijdsgrens 55 jaar.
- Patiënten die na een autologe transplantatie faalden of terugvielen, komen in aanmerking.
- Patiënten moeten een responsieve of stabiele ziekte hebben bij salvage-chemotherapie. Patiënten met onbehandelde, smeulende (d.w.z. niet snel progressief) komen recidieven in aanmerking. Patiënten die na een autologe transplantatie faalden of terugvielen, komen in aanmerking.
- Patiënten moeten een serumbilirubine <2,0 mg/dl, serumcreatinine <2,0 mg/dl, geen symptomatische hart- of longziekte en een PS<2 hebben. Levensverwachting niet ernstig beperkt door bijkomende ziekte (>12 weken). Linkerventrikelejectiefractie >50%.
- Patiënten moeten een HLA-compatibele donor hebben (één-antigeen niet-overeenkomende verwante donoren zijn acceptabel) die bereid is beenmerg of rhG-CSF-gemobiliseerde perifere bloedstamcellen te doneren. In het geval van transplantaties van niet-verwante donoren, zijn alleen volledig serologisch A-, B- en DR-gematchte donoren (inclusief donoren met een enkele micromismatch door moleculaire DR/DQ-typering) acceptabel. HLA-compatibele navelstrengbloed is ook acceptabel voor ontvangers met een lichaamsgewicht van 50 kg of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie op salvage-chemotherapie komen niet in aanmerking.
- Ongecontroleerde aritmie of symptomatische hartziekte. FEV1, FVC en DLCO minder dan 50% . Symptomatische longziekte. Bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose.
- Actieve of ongecontroleerde infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Melfalan
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- DM97-259
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .