阿霉素和环磷酰胺治疗经手术切除的 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的老年女性
2013年9月2日 更新者：UNICANCER
超过 70 年的受试者辅助化疗的多中心试点临床研究：在接受立即手术的乳腺癌、激素受体阴性 (RH-) 和淋巴结阳性 (pN+) 或 pN0 但 Scarff-Bloom-Richardson* III 级且≥ 2cm [GERICO]
基本原理：化疗中使用的药物，如多柔比星和环磷酰胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 手术后给予联合化疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究将多柔比星与环磷酰胺一起用于治疗已通过手术切除的 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的老年女性的疗效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受辅助性盐酸多柔比星和环磷酰胺治疗的 I、II 或 III 期乳腺癌切除老年妇女的独立性。
中学
- 利用综合老年评估、小型营养评估、Folstein 小型精神状态检查、老年抑郁量表和累积疾病评定量表-老年病学，确定该方案对患者生活其他方面的影响。
- 确定接受该方案治疗的患者的生活质量。
- 确定该方案在这些患者中的可接受性。
- 根据这些患者的心脏问题和贫血，确定该方案的毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者的无复发生存期、无事件生存期和总生存期。
大纲：这是一项试点、非随机、多中心研究。
患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 4 个疗程。
患者在基线时和化疗完成后完成问卷调查。 问卷包括老年综合评估、小型营养评估（营养不良）、Folstein 小型精神状态检查（认知功能）、老年抑郁量表（抑郁）、累积疾病评定量表 - 老年病（合并症）和 EORTC生活质量问卷核心 30（生活质量）。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 4 年。
预计应计：本研究将累计 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
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Avignon、法国、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Levallois、法国、92309
- Hopital Perpetuel Secours
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75248
- Institut Curie Hopital
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Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
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Senlis、法国、60309
- C.H. Senlis
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的乳腺浸润性腺癌
I、II 或 III 期疾病
- pN+ 或 pN0 伴 III 级疾病（肿瘤大小 ≥ 2 cm）
- 无转移性疾病
必须接受过保守或根治性手术，包括腋窝淋巴结或前哨淋巴结清扫术
- 无残留肿瘤
- 负边距
激素受体状态：
- 雌激素受体和孕激素受体阴性
患者特征：
- 女性
- 绝经后
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm³
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 胆红素 < ULN 的 1.25 倍
- AST 和 ALT < ULN 的 2.5 倍
- 肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
- 没有接受蒽环类药物或碱化剂的禁忌症
- FEV 正常
日常生活能力 (ADL) 评分 ≥ 5
- 近3个月内无下降≥1分
基线时没有以下任何一项：
- 认知缺陷（Folstein Mini-Mental State < 25）
- 重度抑郁症（老年抑郁量表≥20）
- 严重营养不良（小型营养评估≤17）
无其他严重合并症（累积疾病评定量表 - 老年病学 3-4 级），包括以下任何一项：
- 心功能不全
- 不稳定型心绞痛
- 心肌病
- 近一年内心肌梗塞
- 不受控制的高血压
- 不受控制的高危心律失常
- 严重的髓质功能不全
- 妨碍研究同意的神经或心理状况
- 不受控制或活动性感染
- 严重尿路感染
- 先前存在的血尿
- 活动性溃疡
- 不受控制的糖尿病
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他癌症
- 没有会妨碍研究参与的家庭、地理、社会或心理状况
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自上次治疗性手术后至少 60 天
- 自先前研究药物以来至少 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Myocet, Endoxan
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第四个化疗疗程后，根据 6 个项目的日常生活活动 (ADL) 评分评估的保持独立性的患者百分比
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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辅助化疗对 ADL 评分、生活质量、治疗可接受性、毒性和生存（无复发、无进展和总生存）的影响
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：E. G. C. Brain, MD, PhD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月16日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月2日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
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