수술로 제거된 1기, 2기 또는 3기 유방암이 있는 나이든 여성을 치료하기 위한 독소루비신 및 시클로포스파미드
70년 이상 피험자를 대상으로 한 보조 화학 요법의 다기관 파일럿 임상 연구: 즉시 수술 가능한 유방암, 호르몬 수용체 음성(RH-) 및 림프절 양성(pN+) 또는 pN0 그러나 Scarff-Bloom-Richardson* 등급 III 및 ≥ 2cm [GERICO]
근거: 독소루비신 및 시클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 후 병용 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 시클로포스파미드와 함께 독소루비신을 투여하는 것이 수술로 제거된 1기, 2기 또는 3기 유방암을 가진 나이든 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 보조 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드로 치료받은 절제된 I, II 또는 III기 유방암을 가진 나이든 여성의 독립성을 결정합니다.
중고등 학년
- 포괄적인 노인 평가, 미니 영양 평가, Folstein 미니 정신 상태 검사, 노인 우울증 척도 및 누적 질병 평가 척도-노인병을 활용하여 이 요법이 환자 삶의 다른 측면에 미치는 영향을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 수용 가능성을 결정합니다.
- 이러한 환자의 심장 문제 및 빈혈 측면에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무재발 생존, 무사고 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿, 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 1일째 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.
환자는 기준선과 화학 요법 완료 후 설문지를 작성합니다. 설문에는 종합 노인 평가, 미니 영양 평가(영양실조), Folstein 미니 정신 상태 검사(인지 기능), 노인 우울증 척도(우울증), 누적 질병 평가 척도 - 노인병(동반 질환) 및 EORTC가 포함됩니다. 삶의 질 설문지 핵심 30(삶의 질).
연구 요법 완료 후 환자는 4년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49036
- Centre Paul Papin
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Levallois, 프랑스, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie Hopital
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, 프랑스, 92211
- Centre Rene Huguenin
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Senlis, 프랑스, 60309
- C.H. Senlis
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암종
I기, II기 또는 III기 질병
- 등급 III 질환이 있는 pN+ 또는 pN0(종양 크기 ≥ 2cm)
- 전이성 질환 없음
겨드랑이 림프절 또는 전초림프절 절제술을 포함하는 보존적 또는 근치적 수술을 이전에 받아야 함
- 잔여 종양 없음
- 마이너스 마진
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성
환자 특성:
- 여성
- 폐경기
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 빌리루빈 < ULN의 1.25배
- AST 및 ALT < ULN의 2.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
- 안트라사이클린 또는 알칼리화제 투여에 대한 금기 사항 없음
- FEV 정상
일상 생활 활동(ADL) 점수 ≥ 5
- 지난 3개월 동안 1포인트 이상 감소하지 않음
베이스라인에서 다음 중 어느 것도 없음:
- 인지 결핍(Folstein Mini-Mental State < 25)
- 심한 우울증(Geriatric Depression Scale ≥ 20)
- 중증 영양실조(최소 영양 평가 ≤ 17)
다음 중 하나를 포함하여 다른 심각한 동반 질환 없음(Cumulative Illness Rating Scale - Geriatrics grade 3-4):
- 심부전
- 불안정 협심증
- 심근증
- 최근 1년 이내의 심근경색
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 고위험 부정맥
- 심각한 골수 기능 부전
- 연구 동의를 방해하는 신경학적 또는 심리적 상태
- 제어되지 않거나 활성 감염
- 심한 요로 감염
- 기존 혈뇨
- 활동성 궤양
- 조절되지 않는 당뇨병
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암 없음
- 연구 참여를 방해할 가족적, 지리적, 사회적 또는 심리적 조건 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 치료 수술 후 최소 60일
- 이전 연구 약물 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이오세트, 엔독산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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네 번째 화학 요법 과정 후 6개 항목에 대한 일상 생활 활동(ADL) 점수로 평가한 독립성을 유지하는 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조 화학요법이 ADL 점수, 삶의 질, 치료 수용성, 독성 및 생존(무재발, 무진행 및 전체 생존)에 미치는 영향
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
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