Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin og cyklofosfamid i behandling av eldre kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som har blitt fjernet ved kirurgi

2. september 2013 oppdatert av: UNICANCER

Klinisk multisenterpilotstudie av adjuvant kjemoterapi for forsøkspersoner over 70 år: innvirkning på uavhengigheten og livskvaliteten ved administrering av antracyklinbasert kjemoterapi i adjuvant setting for pasienter med umiddelbar operabel brystkreft, hormonreseptornegativ (RH-), og Lymfeknutepositiv (pN+) eller pN0 men av Scarff-Bloom-Richardson* grad III og ≥ 2 cm [GERICO]

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicin og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi doksorubicin sammen med cyklofosfamid virker ved behandling av eldre kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som er fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem uavhengigheten til eldre kvinner med reseksjonert stadium I, II eller III brystkreft behandlet med adjuvans doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid.

Sekundær

  • Bestem virkningen av dette regimet på andre aspekter av pasientens liv, ved å bruke den omfattende geriatriske vurderingen, miniernæringsvurderingen, Folstein Mini-Mental State-eksamen, den geriatriske depresjonsskalaen og den kumulative sykdomsvurderingsskalaen-geriatri.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem akseptabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet, når det gjelder hjerteproblemer og anemi, hos disse pasientene.
  • Bestem residivfri overlevelse, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en pilot, ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og etter fullført kjemoterapi. Spørreskjemaene inkluderer Comprehensive Geriatric Assessment, Mini-ernæringsvurderingen (underernæring), Folstein Mini-Mental State Exam (kognitiv funksjon), Geriatric Depression Scale (depresjon), Cumulative Illness Rating Scale - Geriatri (komorbiditeter) og EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (livskvalitet).

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 4 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Levallois, Frankrike, 92309
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet

    • Fase I, II eller III sykdom

      • pN+ eller pN0 med grad III sykdom (svulststørrelse ≥ 2 cm)
      • Ingen metastatisk sykdom

  • Må ha gjennomgått tidligere konservativ eller radikal kirurgi som inkluderte aksillær lymfeknute eller vaktpostknutedisseksjon

    • Ingen gjenværende svulst
    • Negative marginer

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor og progesteronreseptor negativ

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Hunn
  • Postmenopausal
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 1,25 ganger ULN
  • AST og ALT < 2,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Ingen kontraindikasjon for å ta antracykliner eller alkaliserende midler
  • FEV normal

  • Activities of Daily Living (ADL) score ≥ 5

    • Ingen nedgang på ≥ 1 poeng i løpet av de siste 3 månedene

  • Ingen av følgende ved baseline:

    • Kognitiv mangel (Folstein Mini-Mental State < 25)
    • Alvorlig depresjon (geriatrisk depresjonsskala ≥ 20)
    • Alvorlig underernæring (Mini-ernæringsvurdering ≤ 17)

  • Ingen annen alvorlig komorbid tilstand (skala for kumulativ sykdom - Geriatri grad 3-4), inkludert noen av følgende:

    • Hjerteinsuffisiens
    • Ustabil angina
    • Myokardiopati
    • Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ukontrollert høyrisikoarytmi
    • Alvorlig medullær insuffisiens
    • Nevrologisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke studiesamtykke
    • Ukontrollert eller aktiv infeksjon
    • Alvorlig urinveisinfeksjon
    • Eksisterende hematuri
    • Aktivt sår
    • Ukontrollert diabetes
  • Ingen annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen familiær, geografisk, sosial eller psykologisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 60 dager siden tidligere terapeutisk kirurgi
  • Minst 4 uker siden tidligere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myocet, Endoxan
Legemiddel: cyklofosfamid
Fremgangsmåte: psykososial vurdering og omsorg
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: kognitiv vurdering
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
Legemiddel: AC-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opprettholder sin uavhengighet, vurdert av Activities of Daily Living (ADL)-score på 6 elementer etter den fjerde kuren med kjemoterapi
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innvirkning av adjuvant kjemoterapi på ADL-score, livskvalitet, behandlingsakseptabilitet, toksisitet og overlevelse (residivfri, progresjonsfri og total overlevelse)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000523419
  • FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
  • EU-20667
  • EUDRACT-2005-000069-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere