Doxorubicin a cyklofosfamid v léčbě starších žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, která byla odstraněna chirurgicky
Multicentrická pilotní klinická studie adjuvantní chemoterapie pro subjekty nad 70 let: Vliv na nezávislost a kvalitu života podávání chemoterapie na bázi antracyklinů v adjuvantním prostředí u pacientů s okamžitě operabilním karcinomem prsu, negativním hormonálním receptorem (RH-) a Lymfatické uzliny pozitivní (pN+) nebo pN0 But Scarff-Bloom-Richardson* stupeň III a ≥ 2 cm [GERICO]
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání kombinované chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání doxorubicinu spolu s cyklofosfamidem při léčbě starších žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, která byla odstraněna chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určit nezávislost starších žen s resekovaným karcinomem prsu stadia I, II nebo III léčených adjuvantně doxorubicin hydrochloridem a cyklofosfamidem.
Sekundární
- Určete dopad tohoto režimu na další aspekty pacientova života pomocí Komplexního geriatrického hodnocení, Mininutričního hodnocení, Folsteinovy Mini-Mental State Exam, škály geriatrické deprese a kumulativní škály hodnocení nemocí – geriatrie.
- Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
- Určete přijatelnost tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete toxicitu tohoto režimu, pokud jde o srdeční problémy a anémii, u těchto pacientů.
- Stanovte přežití bez recidivy, přežití bez příhody a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je pilotní, nerandomizovaná, multicentrická studie.
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti vyplňují dotazníky na začátku a po ukončení chemoterapie. Dotazníky zahrnují Komplexní geriatrické hodnocení, Mininutriční hodnocení (podvýživa), Folsteinovu mini-mentální zkoušku (kognitivní funkce), Škálu geriatrické deprese (deprese), Škálu kumulativního hodnocení nemoci – geriatrie (komorbidity) a EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (kvalita života).
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 4 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Francie, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Levallois, Francie, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francie, 92211
- Centre Rene Huguenin
-
Senlis, Francie, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu
Onemocnění stadia I, II nebo III
- pN+ nebo pN0 s onemocněním stupně III (velikost nádoru ≥ 2 cm)
- Žádné metastatické onemocnění
Musí podstoupit předchozí konzervativní nebo radikální operaci, která zahrnovala disekci axilární lymfatické uzliny nebo sentinelové uzliny
- Žádný reziduální nádor
- Záporné okraje
Stav hormonálních receptorů:
- Estrogenový receptor a progesteronový receptor negativní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ženský
- Postmenopauzální
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Alkalická fosfatáza < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin < 1,25krát ULN
- AST a ALT < 2,5krát ULN
- Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
- Žádná kontraindikace k podávání antracyklinů nebo alkalizujících látek
- FEV normální
Skóre aktivit každodenního života (ADL) ≥ 5
- Žádné snížení o ≥ 1 bod za poslední 3 měsíce
Žádné z následujících na základní úrovni:
- Kognitivní deficit (Folsteinův mini-mentální stav < 25)
- Těžká deprese (škála geriatrické deprese ≥ 20)
- Těžká podvýživa (minimální nutriční hodnocení ≤ 17)
Žádný jiný závažný komorbidní stav (hodnotící stupnice kumulativní nemoci – geriatrie stupeň 3–4), včetně některého z následujících:
- Srdeční nedostatečnost
- Nestabilní angina pectoris
- Myokardiopatie
- Infarkt myokardu za poslední rok
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaná vysoce riziková arytmie
- Těžká dřeňová insuficience
- Neurologický nebo psychologický stav, který by vylučoval souhlas se studiem
- Nekontrolovaná nebo aktivní infekce
- Těžká infekce močových cest
- Preexistující hematurie
- Aktivní vřed
- Nekontrolovaný diabetes
- Žádná jiná rakovina za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné rodinné, geografické, sociální nebo psychologické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 60 dní od předchozího terapeutického chirurgického zákroku
- Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myocet, Endoxan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří si zachovají nezávislost, jak bylo hodnoceno skóre aktivit každodenního života (ADL) u 6 položek po čtvrtém cyklu chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv adjuvantní chemoterapie na skóre ADL, kvalitu života, přijatelnost léčby, toxicitu a přežití (bez recidivy, progrese a celkové přežití)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu stadia IIIA
- rakovina prsu stadia IIIB
- Deprese
- stadium II rakoviny prsu
- rakovina prsu stadia IIIC
- rakovina prsu ve stádiu IA
- rakovina prsu ve stádiu IB
- rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem
- podvýživa
- rakovina prsu s negativním progesteronovým receptorem
- kognitivní/funkční účinky
- psychosociální účinky rakoviny a její léčba
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Poruchy výživy
- Deprese
- Novotvary prsu
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .