手術により摘出された I 期、II 期、または III 期の乳がんの高齢女性の治療におけるドキソルビシンとシクロホスファミド
70歳以上の被験者に対する補助化学療法の多施設パイロット臨床研究：即時手術可能な乳癌、ホルモン受容体陰性（RH-）を呈する患者の補助設定におけるアントラサイクリンベースの化学療法の投与の独立性と生活の質への影響リンパ節陽性 (pN+) または pN0 ただし、Scarff-Bloom-Richardson* グレード III で 2cm 以上 [GERICO]
理論的根拠: ドキソルビシンやシクロホスファミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術後に多剤併用化学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ドキソルビシンとシクロホスファミドを一緒に投与することで、手術で摘出された I 期、II 期、または III 期の乳がんの年配の女性の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ I、II、または III の乳がんを切除し、補助ドキソルビシン塩酸塩とシクロホスファミドで治療した年配の女性の独立性を判断します。
セカンダリ
- Comprehensive Geriatric Assessment、Mini-Nutritional Assessment、Folstein Mini-Mental State Exam、Geriatric Depression Scale、および Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics を利用して、患者の生活の他の側面に対するこのレジメンの影響を判断します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの許容性を判断します。
- これらの患者で、心臓の問題と貧血の観点から、このレジメンの毒性を決定します。
- このレジメンで治療された患者の無再発生存、無イベント生存、および全生存を決定します。
概要: これはパイロット、無作為化、多施設研究です。
患者は 1 日目に塩酸ドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 4 コース繰り返します。
患者は、ベースライン時および化学療法の完了後にアンケートに回答します。 アンケートには、包括的高齢者評価、ミニ栄養評価（栄養失調）、フォルスタイン ミニ精神状態試験（認知機能）、高齢者うつ病スケール（うつ病）、累積病気評価尺度 - 老年医学（併存症）、および EORTC が含まれます。生活の質アンケート コア 30 (生活の質)。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 4 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 40 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Levallois、フランス、92309
- Hopital Perpetuel Secours
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie Hopital
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
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Senlis、フランス、60309
- C.H. Senlis
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された乳房の浸潤性腺癌
ステージ I、II、または III の疾患
- グレードIIIの疾患を伴うpN+またはpN0（腫瘍サイズ≧2cm）
- 転移性疾患なし
-腋窩リンパ節またはセンチネルリンパ節郭清を含む保存的または根治的手術を以前に受けている必要があります
- 残存腫瘍なし
- 負のマージン
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体陰性
患者の特徴:
- 女性
- 閉経後
- 絶対好中球数 > 1,500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- -アルカリホスファターゼ < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)
- ビリルビン<ULNの1.25倍
- ASTとALTがULNの2.5倍未満
- クレアチニンクリアランス≧40mL/分
- アントラサイクリンまたはアルカリ化剤の摂取に対する禁忌なし
- FEV ノーマル
-日常生活動作（ADL）スコア≧5
- 過去3ヶ月以内に1ポイント以上の低下なし
ベースラインで以下のいずれでもない:
- 認知機能障害 (Folstein Mini-Mental State < 25)
- 重度のうつ病 (Geriatric Depression Scale ≥ 20)
- 重度の栄養失調 (Mini-Nutritional Assessment ≤ 17)
以下のいずれかを含む、その他の重篤な併存疾患 (累積疾患評価尺度 - 老年医学グレード 3 ～ 4) はありません。
- 心不全
- 不安定狭心症
- 心筋症
- 過去1年以内の心筋梗塞
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない高リスク不整脈
- 重度の髄質不全
- -研究の同意を妨げる神経学的または心理的状態
- コントロールされていない、または活動的な感染症
- 重度の尿路感染症
- 既存の血尿
- 活動性潰瘍
- コントロール不良の糖尿病
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他のがんはありません
- 研究への参加を妨げる家族的、地理的、社会的、または心理的状態がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の治療手術から少なくとも60日
- 以前の治験薬から少なくとも4週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Myocet、エンドキサン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 コース目の化学療法後、6 項目の日常生活動作 (ADL) スコアによって評価される自立を維持している患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADL スコア、生活の質、治療の受容性、毒性、および生存 (無再発、無増悪、および全生存) に対する補助化学療法の影響
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：E. G. C. Brain, MD, PhD、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
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