Doxorubicine en cyclofosfamide bij de behandeling van oudere vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III die operatief is verwijderd
Multicenter klinische pilotstudie van adjuvante chemotherapie voor proefpersonen ouder dan 70 jaar: impact op de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van de toediening van op antracycline gebaseerde chemotherapie in adjuvante setting voor patiënten met onmiddellijk opereerbare borstkanker, hormoonreceptor-negatieve (RH-) en Lymfeklier positief (pN+) of pN0 maar van Scarff-Bloom-Richardson* graad III en ≥ 2 cm [GERICO]
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van combinatiechemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van doxorubicine samen met cyclofosfamide werkt bij de behandeling van oudere vrouwen met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker die operatief is verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: cyclofosfamide
- Procedure: psychosociale beoordeling en zorg
- Procedure: adjuvante therapie
- Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
- Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
- Procedure: cognitieve beoordeling
- Procedure: behandeling van therapiecomplicaties
- Geneesmiddel: AC-regime
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de onafhankelijkheid van oudere vrouwen met gereseceerde stadium I, II of III borstkanker behandeld met adjuvans doxorubicine hydrochloride en cyclofosfamide.
Ondergeschikt
- Bepaal de impact van dit regime op andere aspecten van het leven van de patiënt, gebruikmakend van de Comprehensive Geriatric Assessment, de Mini-Nutritional Assessment, het Folstein Mini-Mental State Exam, de Geriatric Depression Scale en de Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics.
- Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de aanvaardbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal de toxiciteit van dit regime, in termen van hartproblemen en bloedarmoede, bij deze patiënten.
- Bepaal recidiefvrije overleving, gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een pilot, niet-gerandomiseerde, multicenter studie.
Patiënten krijgen doxorubicine hydrochloride IV en cyclofosfamide IV op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten vullen vragenlijsten in bij baseline en na voltooiing van chemotherapie. Vragenlijsten omvatten de Comprehensive Geriatric Assessment, de Mini-Nutritional Assessment (ondervoeding), het Folstein Mini-Mental State Exam (cognitieve functie), de Geriatric Depression Scale (depressie), de Cumulative Illness Rating Scale - Geriatrics (comorbiditeiten) en de EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven Kern 30 (kwaliteit van leven).
Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 4 jaar elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Levallois, Frankrijk, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92211
- Centre René Huguenin
-
Senlis, Frankrijk, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst
Stadium I, II of III ziekte
- pN+ of pN0 met graad III ziekte (tumorgrootte ≥ 2 cm)
- Geen uitgezaaide ziekte
Moet een eerdere conservatieve of radicale operatie hebben ondergaan, waaronder axillaire lymfeklier- of schildwachtklierdissectie
- Geen resttumor
- Negatieve marges
Hormoonreceptorstatus:
- Oestrogeenreceptor en progesteronreceptor negatief
PATIËNTKENMERKEN:
- Vrouw
- Postmenopauzaal
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
- Hemoglobine > 10 g/dl
- Alkalische fosfatase < 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine < 1,25 keer ULN
- AST en ALT < 2,5 keer ULN
- Creatinineklaring ≥ 40 ml/min
- Er is geen contra-indicatie voor het ontvangen van antracyclines of alkaliserende middelen
- FEV normaal
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) score ≥ 5
- Geen afname van ≥ 1 punt in de afgelopen 3 maanden
Geen van de volgende bij baseline:
- Cognitieve deficiëntie (Folstein Mini-Mental State < 25)
- Ernstige depressie (Geriatrische depressieschaal ≥ 20)
- Ernstige ondervoeding (mini-voedingsbeoordeling ≤ 17)
Geen andere ernstige comorbide aandoening (Cumulative Illness Rating Scale - Geriatrie graad 3-4), inclusief een van de volgende:
- Hartinsufficiëntie
- Instabiele angina
- Myocardiopathie
- Myocardinfarct in het afgelopen jaar
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde aritmie met een hoog risico
- Ernstige medullaire insufficiëntie
- Neurologische of psychologische aandoening die studietoestemming zou verhinderen
- Ongecontroleerde of actieve infectie
- Ernstige urineweginfectie
- Reeds bestaande hematurie
- Actieve zweer
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Geen andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen familiale, geografische, sociale of psychologische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 60 dagen sinds een eerdere therapeutische operatie
- Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myocet, Endoxan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat zijn onafhankelijkheid behoudt, zoals beoordeeld aan de hand van de ADL-score (Activity of Daily Living) op 6 items na de vierde chemokuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van adjuvante chemotherapie op ADL-score, kwaliteit van leven, aanvaardbaarheid van behandeling, toxiciteit en overleving (recidiefvrij, progressievrij en algehele overleving)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium IIIA borstkanker
- stadium IIIB borstkanker
- depressie
- stadium II borstkanker
- stadium IIIC borstkanker
- stadium IA borstkanker
- stadium IB borstkanker
- oestrogeenreceptor-negatieve borstkanker
- ondervoeding
- progesteronreceptor-negatieve borstkanker
- cognitieve/functionele effecten
- psychosociale effecten van kanker en de behandeling ervan
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Voedingsstoornissen
- Depressie
- Borstneoplasmata
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .