Доксорубицин и циклофосфамид в лечении пожилых женщин с раком молочной железы I, II или III стадии, удаленным хирургическим путем
Многоцентровое пилотное клиническое исследование адъювантной химиотерапии у субъектов старше 70 лет: влияние на независимость и качество жизни введения химиотерапии на основе антрациклинов в адъювантной обстановке у пациентов с немедленно операбельным раком молочной железы, отрицательным гормональным рецептором (RH-) и Положительный лимфатический узел (pN+) или pN0 But по Scarff-Bloom-Richardson* Степень III и ≥ 2 см [GERICO]
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицин и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение комбинированной химиотерапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение доксорубицина вместе с циклофосфамидом при лечении пожилых женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III, который был удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите независимость пожилых женщин с резецированным раком молочной железы I, II или III стадии, получавших адъювантную терапию гидрохлоридом доксорубицина и циклофосфамидом.
Среднее
- Определите влияние этого режима на другие аспекты жизни пациента, используя всестороннюю гериатрическую оценку, мини-оценку питания, мини-экзамен психического состояния Фольштейна, гериатрическую шкалу депрессии и кумулятивную шкалу оценки заболеваний — гериатрию.
- Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
- Определите приемлемость этого режима у этих пациентов.
- Определите токсичность этого режима с точки зрения проблем с сердцем и анемии у этих пациентов.
- Определите безрецидивную выживаемость, бессобытийную выживаемость и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ПЛАН: Это экспериментальное, нерандомизированное, многоцентровое исследование.
Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно и циклофосфамид внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты заполняют анкеты в начале и после завершения химиотерапии. Анкеты включают всестороннюю гериатрическую оценку, мини-оценку питания (недоедание), мини-экзамен психического состояния Фольштейна (когнитивная функция), гериатрическую шкалу депрессии (депрессия), кумулятивную шкалу оценки заболеваний — гериатрия (сопутствующие заболевания) и EORTC. Анкета качества жизни Core 30 (качество жизни).
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 4 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Levallois, Франция, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Франция, 92211
- Centre René Huguenin
-
Senlis, Франция, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы
Стадия I, II или III заболевания
- pN+ или pN0 при III степени заболевания (размер опухоли ≥ 2 см)
- Нет метастатического заболевания
Должна быть проведена предшествующая консервативная или радикальная операция, включающая диссекцию подмышечных лимфатических узлов или сторожевых лимфатических узлов.
- Отсутствие остаточной опухоли
- Отрицательные поля
Статус гормональных рецепторов:
- Рецептор эстрогена и рецептор прогестерона отрицательный
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Женский
- Постменопауза
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм³
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
- Гемоглобин > 10 г/дл
- Щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Билирубин < 1,25 раза выше ВГН
- АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше ВГН
- Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
- Нет противопоказаний к приему антрациклинов или ощелачивающих средств.
- ОФВ в норме
Оценка повседневной деятельности (ADL) ≥ 5
- Отсутствие снижения ≥ 1 балла за последние 3 месяца
Ни одно из следующего на исходном уровне:
- Когнитивный дефицит (мини-психическое состояние Фольштейна < 25)
- Тяжелая депрессия (по шкале гериатрической депрессии ≥ 20)
- Тяжелое недоедание (Мини-оценка питания ≤ 17)
Отсутствие другого серьезного сопутствующего заболевания (кумулятивная шкала оценки заболеваемости — гериатрическая шкала 3–4), включая любое из следующего:
- Сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Миокардиопатия
- Инфаркт миокарда в течение последнего года
- Неконтролируемая гипертензия
- Неконтролируемая аритмия высокого риска
- Тяжелая медуллярная недостаточность
- Неврологическое или психологическое состояние, препятствующее согласию на исследование
- Неконтролируемая или активная инфекция
- Тяжелая инфекция мочевыводящих путей
- Существовавшая ранее гематурия
- Активная язва
- Неконтролируемый диабет
- Отсутствие других видов рака в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие семейных, географических, социальных или психологических условий, препятствующих участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 60 дней после предшествующей терапевтической операции
- Не менее 4 недель с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миосет, Эндоксан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, сохраняющих свою независимость, по оценке активности повседневной жизни (ADL) по 6 пунктам после четвертого курса химиотерапии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние адъювантной химиотерапии на показатель ADL, качество жизни, переносимость лечения, токсичность и выживаемость (безрецидивную, без прогрессирования и общую выживаемость)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы IIIА стадии
- рак молочной железы IIIB стадии
- депрессия
- рак молочной железы второй стадии
- рак молочной железы IIIC стадии
- IA стадия рака молочной железы
- IB стадия рака молочной железы
- эстроген-рецептор-негативный рак молочной железы
- недоедание
- прогестерон-рецептор-негативный рак молочной железы
- когнитивные/функциональные эффекты
- психосоциальные последствия рака и его лечения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Расстройства питания
- Депрессия
- Новообразования молочной железы
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .