Doksorubisiini ja syklofosfamidi hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä, joka on poistettu leikkauksella
Adjuvanttikemoterapian monikeskustutkimus yli 70-vuotiaille potilaille: Vaikutus antrasykliinipohjaisen kemoterapian riippumattomuuteen ja elämänlaatuun adjuvanttiasennuksissa potilaille, joilla on välittömästi leikattava rintasyöpä, hormonireseptorinegatiivinen (RH-), ja Imusolmukepositiivinen (pN+) tai pN0 mutta Scarff-Bloom-Richardson* Grade III ja ≥ 2 cm [GERICO]
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin doksorubisiinin antaminen yhdessä syklofosfamidin kanssa toimii hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä, joka on poistettu leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä iäkkäiden naisten, joilla on resektoitu vaiheen I, II tai III rintasyöpä, riippumattomuus ja joita hoidetaan adjuvantilla doksorubisiinihydrokloridilla ja syklofosfamidilla.
Toissijainen
- Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus muihin potilaan elämän osa-alueisiin käyttämällä kattavaa geriatrista arviointia, miniravitsemusarviointia, Folsteinin minimentaalista tilatutkimusta, geriatrista masennusasteikkoa ja kumulatiivisen sairauden arviointiasteikkoa-geriatriaa.
- Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman hyväksyttävyys näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus sydänongelmien ja anemian kannalta näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden uusiutumisesta vapaa eloonjääminen, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja kemoterapian päätyttyä. Kyselylomakkeet sisältävät kattavan vanhustenarvioinnin, miniravitsemusarvioinnin (aliravitsemus), Folsteinin mielentilatutkimuksen (kognitiiviset toiminnot), geriatrinen masennusasteikon (masennus), kumulatiivisen sairauden arviointiasteikon – geriatria (yhteissairaudet) ja EORTC:n. Life Quality Questionnaire Core 30 (elämänlaatu).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Levallois, Ranska, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Ranska, 92211
- Centre René Huguenin
-
Senlis, Ranska, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma
Vaiheen I, II tai III sairaus
- pN+ tai pN0, jolla on asteen III sairaus (kasvaimen koko ≥ 2 cm)
- Ei metastaattista sairautta
on täytynyt tehdä aikaisempi konservatiivinen tai radikaali leikkaus, johon sisältyi kainaloimusolmukkeen tai vartijasolmukkeen dissektio
- Ei jäännöskasvainta
- Negatiiviset marginaalit
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptori ja progesteronireseptori negatiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Postmenopausaalinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini < 1,25 kertaa ULN
- AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
- Ei vasta-aiheita antrasykliinien tai alkalointiaineiden saamiselle
- FEV normaali
Päivittäisen elämän toiminnan (ADL) pistemäärä ≥ 5
- Ei ≥ 1 pisteen laskua viimeisen 3 kuukauden aikana
Ei mitään seuraavista lähtötilanteessa:
- Kognitiivinen puute (Folsteinin minimentaalinen tila < 25)
- Vaikea masennus (geriatrinen masennuksen asteikko ≥ 20)
- Vaikea aliravitsemus (miniravitsemusarvio ≤ 17)
Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia (kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko - Geriatrian luokka 3–4), mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Myokardiopatia
- Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö
- Vakava medullarin vajaatoiminta
- Neurologinen tai psykologinen tila, joka estäisi suostumuksen tutkimukseen
- Hallitsematon tai aktiivinen infektio
- Vaikea virtsatietulehdus
- Aiempi hematuria
- Aktiivinen haavauma
- Hallitsematon diabetes
- Ei muita syöpiä viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei perhe-, maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 60 päivää edellisestä terapeuttisesta leikkauksesta
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myocet, Endoxan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka säilyttävät itsenäisyytensä, arvioituna päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pistemäärällä 6 kohdassa neljännen kemoterapiajakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adjuvanttikemoterapian vaikutus ADL-pisteisiin, elämänlaatuun, hoidon hyväksyttävyyteen, toksisuuteen ja eloonjäämiseen (ei uusiutumista, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- masennus
- vaiheen II rintasyöpä
- vaiheen IIIC rintasyöpä
- IA-vaiheen rintasyöpä
- IB-vaiheen rintasyöpä
- estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä
- aliravitsemus
- progesteronireseptori-negatiivinen rintasyöpä
- kognitiiviset/toiminnalliset vaikutukset
- syövän ja sen hoidon psykososiaaliset vaikutukset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Masennus
- Rintojen kasvaimet
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .