Doksorubicyna i cyklofosfamid w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III, który został usunięty chirurgicznie
Wieloośrodkowe pilotażowe badanie kliniczne chemioterapii adjuwantowej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat: wpływ na niezależność i jakość życia chemioterapii opartej na antracyklinach w leczeniu uzupełniającym u pacjentek z rakiem piersi, który można natychmiast operować, z ujemnym receptorem hormonalnym (RH-) i Węzły chłonne zajęte (pN+) lub pN0 But wg Scarff-Bloom-Richardson* Stopień III i ≥ 2 cm [GERICO]
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii skojarzonej po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania doksorubicyny razem z cyklofosfamidem w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III, który został usunięty chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie samodzielności starszych kobiet po resekcji raka piersi w stadium I, II lub III leczonych uzupełniająco chlorowodorkiem doksorubicyny i cyklofosfamidem.
Wtórny
- Określić wpływ tego schematu na inne aspekty życia pacjenta, wykorzystując Kompleksową Ocenę Geriatryczną, Mini-Ocenę Odżywiania, Mini-Ocenę Stanu Psychicznego Folsteina, Geriatryczną Skalę Depresji oraz Skalę Zbiorczej Oceny Chorób-Geriatrii.
- Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ akceptację tego schematu u tych pacjentów.
- Określenie toksyczności tego schematu leczenia pod kątem problemów z sercem i niedokrwistości u tych pacjentów.
- Określ przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: To jest pilotażowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV i cyklofosfamid IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku i po zakończeniu chemioterapii. Kwestionariusze obejmują kompleksową ocenę geriatryczną, mini-ocenę odżywiania (niedożywienie), mini-ocenę stanu psychicznego Folsteina (funkcje poznawcze), geriatryczną skalę depresji (depresja), skumulowaną skalę oceny chorób - geriatria (choroby współistniejące) oraz EORTC Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (jakość życia).
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 4 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Francja, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Levallois, Francja, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francja, 92211
- Centre Rene Huguenin
-
Senlis, Francja, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi
Choroba w stadium I, II lub III
- pN+ lub pN0 z chorobą III stopnia (wielkość guza ≥ 2 cm)
- Brak przerzutów
Musi przejść wcześniejszą konserwatywną lub radykalną operację, która obejmowała wycięcie węzła chłonnego pachowego lub węzła wartowniczego
- Brak pozostałości guza
- Marże ujemne
Status receptora hormonalnego:
- Receptor estrogenowy i receptor progesteronowy ujemny
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Płeć żeńska
- po menopauzie
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy górna granica normy (GGN)
- Bilirubina < 1,25 razy GGN
- AspAT i AlAT < 2,5 razy GGN
- Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
- Brak przeciwwskazań do przyjmowania antracyklin lub środków alkalizujących
- FEV w normie
Wynik w zakresie czynności życia codziennego (ADL) ≥ 5
- Brak spadku o ≥ 1 punkt w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Żadne z poniższych na początku badania:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (stan mini-psychiczny Folsteina < 25)
- Ciężka depresja (Geriatryczna Skala Depresji ≥ 20)
- Ciężkie niedożywienie (mini-ocena żywieniowa ≤ 17)
Brak innych poważnych chorób współistniejących (skumulowana skala oceny choroby – stopień geriatryczny 3-4), w tym którekolwiek z poniższych:
- Niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Miokardiopatia
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka
- Ciężka niewydolność rdzenia kręgowego
- Stan neurologiczny lub psychiczny, który wyklucza zgodę na badanie
- Niekontrolowana lub aktywna infekcja
- Ciężkie zakażenie dróg moczowych
- Istniejący wcześniej krwiomocz
- Aktywny wrzód
- Niekontrolowana cukrzyca
- Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak warunków rodzinnych, geograficznych, społecznych lub psychologicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 60 dni od wcześniejszego zabiegu terapeutycznego
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Myocet, Endoksan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów zachowujących niezależność na podstawie oceny czynności życia codziennego (ADL) w 6 pozycjach po czwartym kursie chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ chemioterapii adjuwantowej na wynik ADL, jakość życia, akceptowalność leczenia, toksyczność i przeżycie (bez nawrotów, bez progresji i przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak piersi w stadium IIIA
- rak piersi w stadium IIIB
- depresja
- rak piersi II stopnia
- rak piersi w stadium IIIC
- rak piersi w stadium IA
- rak piersi w stadium IB
- raka piersi bez receptora estrogenowego
- niedożywienie
- raka piersi bez receptora progesteronu
- efekty poznawcze/funkcjonalne
- psychospołeczne skutki raka i jego leczenia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Zaburzenia odżywiania
- Depresja
- Nowotwory piersi
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .