Doxorubicin és ciklofoszfamid az I., II. vagy III. stádiumú, műtéttel eltávolított emlőrákban szenvedő idősebb nők kezelésében
Az adjuváns kemoterápia többközpontú kísérleti klinikai vizsgálata 70 év feletti alanyok számára: Az antraciklin alapú kemoterápia függetlenségére és életminőségére gyakorolt hatása azonnal operálható emlőrákban, hormonreceptor-negatív (RH-) betegeknél adjuváns környezetben. Nyirokcsomó pozitív (pN+) vagy pN0 de Scarff-Bloom-Richardson* III. fokozatú és ≥ 2 cm [GERICO]
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin és a ciklofoszfamid, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A műtét utáni kombinált kemoterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a doxorubicin ciklofoszfamiddal együttadása milyen jól működik a műtéttel eltávolított I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő idősebb nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a reszekált I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő, adjuváns doxorubicin-hidrokloriddal és ciklofoszfamiddal kezelt nők függetlenségét.
Másodlagos
- Határozza meg ennek a kezelésnek a hatását a páciens életének más aspektusaira az Átfogó Geriatric Assessment, a Mini-Nutritional Assessment, a Folstein Mini-Mental State Exam, a Geriátriai Depresszió Skála és a Kumulatív Betegség Értékelési Skála – Geriátria segítségével.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek az elfogadhatóságát ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását a szívproblémák és a vérszegénység szempontjából ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek kiújulásmentes túlélését, eseménymentes túlélését és teljes túlélését.
VÁZLAT: Ez egy kísérleti, nem véletlenszerű, többközpontú tanulmány.
A betegek doxorubicin-hidroklorid IV-et és ciklofoszfamid IV-et kapnak az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek a kiinduláskor és a kemoterápia befejezése után töltik ki a kérdőíveket. A kérdőívek közé tartozik az Átfogó Geriátriai Értékelés, a Mini Táplálkozási Felmérés (alultápláltság), a Folstein Mini Mentális Államvizsga (kognitív funkció), a Geriátriai Depresszió Skála (depresszió), a Kumulatív Betegségek Értékelési Skála – Geriátria (társbetegségek) és az EORTC. Életminőség-kérdőív Core 30 (életminőség).
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik 4 éven keresztül.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Franciaország, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Levallois, Franciaország, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Reims, Franciaország, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Franciaország, 92211
- Centre René Huguenin
-
Senlis, Franciaország, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt invazív emlő adenokarcinóma
A betegség I, II vagy III stádiuma
- pN+ vagy pN0 III. fokozatú betegségben (tumorméret ≥ 2 cm)
- Nincs metasztatikus betegség
Korábban konzervatív vagy radikális műtéten kellett átesnie, amely magában foglalta a hónaljnyirokcsomó vagy az őrcsomó disszekcióját
- Nincs maradék daganat
- Negatív margók
Hormon receptor állapot:
- Ösztrogén receptor és progeszteron receptor negatív
A BETEG JELLEMZŐI:
- Női
- Postmenopauzális
- Abszolút neutrofilszám > 1500/mm³
- Thrombocytaszám > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Az alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Bilirubin < 1,25-szerese a felső határértéknek
- AST és ALT < 2,5-szerese az ULN-nek
- Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc
- Nincs ellenjavallat antraciklinek vagy lúgosító szerek fogadására
- FEV normális
A napi életvitel (Activities of Daily Living, ADL) pontszám ≥ 5
- Nincs ≥ 1 pont csökkenés az elmúlt 3 hónapban
A következők egyike sem alaphelyzetben:
- Kognitív hiányosság (Folstein minimentális állapot < 25)
- Súlyos depresszió (geriátriai depressziós skála ≥ 20)
- Súlyos alultápláltság (Mini-Nutritional Assessment ≤ 17)
Nincs más súlyos társbetegség (halmozott betegségek értékelési skála – Geriátria 3-4. fokozat), beleértve a következők bármelyikét:
- Szívelégtelenség
- Instabil angina
- Myocardiopathia
- Szívinfarktus az elmúlt évben
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kontrollálatlan, magas kockázatú aritmia
- Súlyos medulláris elégtelenség
- Neurológiai vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a tanulmányi hozzájárulást
- Kontrollálatlan vagy aktív fertőzés
- Súlyos húgyúti fertőzés
- Meglévő hematuria
- Aktív fekély
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rák, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nincs olyan családi, földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a tanulmányi részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 60 nappal az előző terápiás műtét óta
- Legalább 4 hét telt el az előző gyógyszeres kezelés óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myocet, Endoxan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megőrizték függetlenségüket a napi életvitel (ADL) pontszám alapján, 6 tételnél a negyedik kemoterápia után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adjuváns kemoterápia hatása az ADL pontszámra, az életminőségre, a kezelés elfogadhatóságára, a toxicitásra és a túlélésre (kiújulásmentes, progressziómentes és teljes túlélés)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Táplálkozási zavarok
- Depresszió
- Mellrák neoplazmák
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .