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Doxorubicin und Cyclophosphamid bei der Behandlung älterer Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, der operativ entfernt wurde

2. September 2013 aktualisiert von: UNICANCER

Multizentrische klinische Pilotstudie zur adjuvanten Chemotherapie bei Probanden über 70 Jahren: Einfluss auf die Unabhängigkeit und Lebensqualität der Verabreichung einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie im adjuvanten Setting bei Patientinnen mit sofort operablem Brustkrebs, Hormonrezeptor-negativ (RH-) und Lymphknoten positiv (pN+) oder pN0 aber von Scarff-Bloom-Richardson* Grad III und ≥ 2 cm [GERICO]

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin und Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine kombinierte Chemotherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Doxorubicin zusammen mit Cyclophosphamid bei der Behandlung älterer Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III wirkt, der operativ entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Unabhängigkeit älterer Frauen mit reseziertem Brustkrebs im Stadium I, II oder III, die mit adjuvantem Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Therapie auf andere Aspekte des Lebens des Patienten, indem Sie die umfassende geriatrische Bewertung, die Mini-Ernährungsbewertung, die Folstein Mini-Mental State Exam, die Geriatric Depression Scale und die Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics verwenden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Akzeptanz dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in Bezug auf Herzprobleme und Anämie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das rezidivfreie Überleben, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxorubicinhydrochlorid i.v. und Cyclophosphamid i.v. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen Fragebögen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie aus. Zu den Fragebögen gehören das Comprehensive Geriatric Assessment, das Mini-Nutritional Assessment (Mangelernährung), das Folstein Mini-Mental State Exam (kognitive Funktion), die Geriatric Depression Scale (Depression), die Cumulative Illness Rating Scale – Geriatrics (Comorbidities) und das EORTC Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (Lebensqualität).

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 4 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Levallois, Frankreich, 92309
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust

    • Erkrankung im Stadium I, II oder III

      • pN+ oder pN0 mit Erkrankung Grad III (Tumorgröße ≥ 2 cm)
      • Keine Metastasen

  • Muss zuvor einer konservativen oder radikalen Operation unterzogen worden sein, die eine axilläre Lymphknoten- oder Sentinel-Node-Dissektion umfasste

    • Kein Resttumor
    • Negative Margen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor negativ

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 1,25 mal ULN
  • AST und ALT < 2,5 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Keine Kontraindikation für Anthrazykline oder Alkalisierungsmittel
  • FEV normal

  • Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Score ≥ 5

    • Keine Abnahme von ≥ 1 Punkt innerhalb der letzten 3 Monate

  • Keines der folgenden zu Studienbeginn:

    • Kognitive Beeinträchtigung (Folstein Mini-Mental State < 25)
    • Schwere Depression (geriatrische Depressionsskala ≥ 20)
    • Schwere Mangelernährung (Mini-Nutritional Assessment ≤ 17)

  • Kein anderer schwerwiegender komorbider Zustand (Cumulative Illness Rating Scale – Geriatrics grade 3-4), einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Myokardiopathie
    • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko
    • Schwere Markinsuffizienz
    • Neurologischer oder psychologischer Zustand, der eine Studieneinwilligung ausschließen würde
    • Unkontrollierte oder aktive Infektion
    • Schwere Harnwegsinfektion
    • Vorbestehende Hämaturie
    • Aktives Geschwür
    • Unkontrollierter Diabetes
  • Kein anderer Krebs in den letzten 5 Jahren außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine familiären, geografischen, sozialen oder psychischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 60 Tage seit vorheriger therapeutischer Operation
  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myocet, Endoxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verfahren: psychosoziale Begutachtung und Betreuung
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: kognitive Bewertung
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Arzneimittel: AC-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach dem vierten Chemotherapie-Zyklus ihre Unabhängigkeit behalten, gemessen anhand des ADL-Scores (Activities of Daily Living) bei 6 Items
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der adjuvanten Chemotherapie auf ADL-Score, Lebensqualität, Behandlungsakzeptanz, Toxizität und Überleben (rezidivfrei, progressionsfrei und Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000523419
  • FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
  • EU-20667
  • EUDRACT-2005-000069-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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