Doxorubicin och cyklofosfamid vid behandling av äldre kvinnor med steg I, steg II eller steg III bröstcancer som har tagits bort genom kirurgi
Klinisk multicenterpilotstudie av adjuvant kemoterapi för försökspersoner över 70 år: Inverkan på oberoendet och livskvaliteten av administrering av antracyklinbaserad kemoterapi i adjuvant miljö för patienter med omedelbart opererbar bröstcancer, hormonreceptornegativ (RH-) och Lymfkörtelpositiv (pN+) eller pN0 men av Scarff-Bloom-Richardson* Grad III och ≥ 2 cm [GERICO]
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicin och cyklofosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge kombinationskemoterapi efter operation kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge doxorubicin tillsammans med cyklofosfamid fungerar vid behandling av äldre kvinnor med bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium III som har avlägsnats genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm oberoendet för äldre kvinnor med resekerade bröstcancer i stadium I, II eller III som behandlats med adjuvans doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid.
Sekundär
- Bestäm effekten av denna kur på andra aspekter av patientens liv, med hjälp av den omfattande geriatriska bedömningen, mininäringsbedömningen, Folsteins mini-mentala tillståndsundersökning, skalan för geriatrisk depression och den kumulativa sjukdomsbedömningsskalan-geriatrik.
- Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm acceptansen av denna regim hos dessa patienter.
- Bestäm toxiciteten för denna kur, i termer av hjärtproblem och anemi, hos dessa patienter.
- Bestäm återfallsfri överlevnad, händelsefri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en pilotstudie, icke-randomiserad, multicenter.
Patienter får doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i fyra kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna fyller i frågeformulär vid baslinjen och efter avslutad kemoterapi. Frågeformulären inkluderar Comprehensive Geriatric Assessment, Mini-Nutritional Assessment (undernäring), Folstein Mini-Mental State Exam (kognitiv funktion), Geriatric Depression Scale (depression), Cumulative Illness Rating Scale - Geriatrics (comorbidities) och EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (livskvalitet).
Efter avslutad studieterapi följs patienter var tredje månad i 4 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Levallois, Frankrike, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Frankrike, 92211
- Centre René Huguenin
-
Senlis, Frankrike, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet
Steg I, II eller III sjukdom
- pN+ eller pN0 med grad III sjukdom (tumörstorlek ≥ 2 cm)
- Ingen metastaserande sjukdom
Måste ha genomgått tidigare konservativ eller radikal kirurgi som inkluderade axillär lymfkörtel eller vaktpostdissektion
- Ingen kvarvarande tumör
- Negativa marginaler
Hormonreceptorstatus:
- Östrogenreceptorn och progesteronreceptorn negativ
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinna
- Postmenopausal
- Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm³
- Trombocytantal > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin < 1,25 gånger ULN
- AST och ALT < 2,5 gånger ULN
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
- Ingen kontraindikation för att ta antracykliner eller alkaliserande medel
- FEV normalt
Activities of Daily Living (ADL) poäng ≥ 5
- Ingen minskning med ≥ 1 poäng under de senaste 3 månaderna
Inget av följande vid baslinjen:
- Kognitiv brist (Folstein Mini-Mental State < 25)
- Svår depression (geriatrisk depressionsskala ≥ 20)
- Allvarlig undernäring (Mini-Nutritional Assessment ≤ 17)
Inga andra allvarliga komorbida tillstånd (Cumulative Illness Rating Scale - Geriatrics grad 3-4), inklusive något av följande:
- Hjärtinsufficiens
- Instabil angina
- Myokardiopati
- Hjärtinfarkt under det senaste året
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad högriskarytmi
- Svår medullär insufficiens
- Neurologiskt eller psykologiskt tillstånd som skulle förhindra studiesamtycke
- Okontrollerad eller aktiv infektion
- Svår urinvägsinfektion
- Redan existerande hematuri
- Aktivt sår
- Okontrollerad diabetes
- Ingen annan cancer under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inget familjärt, geografiskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 60 dagar sedan föregående terapeutisk operation
- Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myocet, Endoxan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter som bibehåller sitt oberoende bedömt av Activities of Daily Living (ADL) poäng på 6 punkter efter den fjärde kemoterapikuren
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av adjuvant kemoterapi på ADL-poäng, livskvalitet, behandlingsacceptans, toxicitet och överlevnad (återfallsfri, progressionsfri och total överlevnad)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IIIA bröstcancer
- stadium IIIB bröstcancer
- depression
- stadium II bröstcancer
- stadium IIIC bröstcancer
- stadium IA bröstcancer
- stadium IB bröstcancer
- östrogenreceptornegativ bröstcancer
- undernäring
- progesteronreceptornegativ bröstcancer
- kognitiva/funktionella effekter
- psykosociala effekter av cancer och dess behandling
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Näringsstörningar
- Depression
- Bröstneoplasmer
- Undernäring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .