Doxorrubicina e ciclofosfamida no tratamento de mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio I, II ou estágio III que foi removido por cirurgia
Estudo clínico piloto multicêntrico de quimioterapia adjuvante para indivíduos com mais de 70 anos: impacto na independência e na qualidade de vida da administração de quimioterapia à base de antraciclina em ambiente adjuvante para pacientes com câncer de mama imediatamente operável, receptor hormonal negativo (RH-) e Linfonodo Positivo (pN+) ou pN0 Mas de Scarff-Bloom-Richardson* Grau III e ≥ 2cm [GERICO]
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a doxorrubicina e a ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A administração de quimioterapia combinada após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de doxorrubicina junto com a ciclofosfamida no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III que foi removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
- Procedimento: Terapia adjuvante
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Procedimento: avaliação de qualidade de vida
- Procedimento: avaliação cognitiva
- Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
- Medicamento: Regime AC
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a independência de mulheres idosas com câncer de mama ressecado estágio I, II ou III tratadas com cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida adjuvantes.
Secundário
- Determine o impacto deste regime em outros aspectos da vida do paciente, utilizando a Avaliação Geriátrica Abrangente, a Mini-Avaliação Nutricional, o Mini-Exame do Estado Mental de Folstein, a Escala de Depressão Geriátrica e a Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças-Geriatria.
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
- Determine a aceitabilidade desse regime nesses pacientes.
- Determine a toxicidade desse regime, em termos de problemas cardíacos e anemia, nesses pacientes.
- Determine a sobrevida livre de recorrência, a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto, não randomizado e multicêntrico.
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes completam questionários no início e após a conclusão da quimioterapia. Os questionários incluem a Avaliação Geriátrica Abrangente, a Mini-Avaliação Nutricional (desnutrição), o Folstein Mini-Exame do Estado Mental (função cognitiva), a Escala de Depressão Geriátrica (depressão), a Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças - Geriatria (comorbidades) e o EORTC Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (qualidade de vida).
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 4 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49036
- Centre Paul Papin
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean PERRIN
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Levallois, França, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França, 75248
- Institut Curie Hopital
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Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, França, 92211
- Centre René Huguenin
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Senlis, França, 60309
- C.H. Senlis
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente
Doença em estágio I, II ou III
- pN+ ou pN0 com doença grau III (tamanho do tumor ≥ 2 cm)
- Nenhuma doença metastática
Deve ter sido submetido a cirurgia conservadora ou radical prévia que incluiu linfonodo axilar ou dissecção do linfonodo sentinela
- Nenhum tumor residual
- margens negativas
Status do receptor hormonal:
- Receptor de estrogênio e receptor de progesterona negativo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Fêmea
- pós-menopausa
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Fosfatase alcalina < 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina < 1,25 vezes LSN
- AST e ALT < 2,5 vezes LSN
- Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
- Sem contra-indicação para receber antraciclinas ou agentes alcalinizantes
- VEF normal
Pontuação de Atividades da Vida Diária (AVD) ≥ 5
- Nenhuma diminuição de ≥ 1 ponto nos últimos 3 meses
Nenhum dos seguintes na linha de base:
- Deficiência cognitiva (Folstein Mini-Estado Mental < 25)
- Depressão grave (Escala de Depressão Geriátrica ≥ 20)
- Desnutrição grave (Mini-Avaliação Nutricional ≤ 17)
Nenhuma outra condição comórbida grave (Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças - Geriatria grau 3-4), incluindo qualquer um dos seguintes:
- insuficiência cardíaca
- angina instável
- Miocardiopatia
- Infarto do miocárdio no último ano
- hipertensão descontrolada
- Arritmia de alto risco não controlada
- Insuficiência medular grave
- Condição neurológica ou psicológica que impediria o consentimento do estudo
- Infecção descontrolada ou ativa
- Infecção urinária grave
- hematúria preexistente
- úlcera ativa
- diabetes descontrolada
- Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma condição familiar, geográfica, social ou psicológica que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 60 dias desde a cirurgia terapêutica prévia
- Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Myocet, Endoxan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que mantêm sua independência conforme avaliado pelo escore de Atividades da Vida Diária (AVD) em 6 itens após o quarto ciclo de quimioterapia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto da quimioterapia adjuvante no escore de AVD, qualidade de vida, aceitabilidade do tratamento, toxicidade e sobrevida (sem recorrência, sem progressão e sobrevida global)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama estágio IIIB
- depressão
- câncer de mama estágio II
- câncer de mama estágio IIIC
- câncer de mama estágio IA
- câncer de mama estágio IB
- câncer de mama receptor de estrogênio negativo
- desnutrição
- câncer de mama receptor de progesterona negativo
- efeitos cognitivos/funcionais
- efeitos psicossociais do câncer e seu tratamento
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Distúrbios Nutricionais
- Depressão
- Neoplasias da Mama
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
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