Doxorubicina e ciclofosfamide nel trattamento di donne anziane con cancro al seno in stadio I, stadio II o stadio III che è stato rimosso chirurgicamente
Studio clinico pilota multicentrico sulla chemioterapia adiuvante per soggetti di età superiore a 70 anni: impatto sull'indipendenza e sulla qualità della vita della somministrazione di chemioterapia a base di antracicline in ambito adiuvante per pazienti che presentano carcinoma mammario operabile immediatamente, recettore ormonale negativo (RH-) e Linfonodo positivo (pN+) o pN0 Ma di Scarff-Bloom-Richardson* Grado III e ≥ 2 cm [GERICO]
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di doxorubicina insieme a ciclofosfamide nel trattamento di donne anziane con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III che è stato rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'indipendenza delle donne anziane con carcinoma mammario resecato in stadio I, II o III trattate con doxorubicina cloridrato adiuvante e ciclofosfamide.
Secondario
- Determinare l'impatto di questo regime su altri aspetti della vita del paziente, utilizzando il Comprehensive Geriatric Assessment, il Mini-Nutritional Assessment, il Folstein Mini-Mental State Exam, la Geriatric Depression Scale e la Cumulative Illness Rating Scale-Geriatria.
- Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'accettabilità di questo regime in questi pazienti.
- Determinare la tossicità di questo regime, in termini di problemi cardiaci e anemia, in questi pazienti.
- Determinare la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota, non randomizzato, multicentrico.
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti completano i questionari al basale e dopo il completamento della chemioterapia. I questionari includono il Comprehensive Geriatric Assessment, il Mini-Nutritional Assessment (malnutrizione), il Folstein Mini-Mental State Exam (funzione cognitiva), la Geriatric Depression Scale (depressione), la Cumulative Illness Rating Scale - Geriatria (comorbilità) e l'EORTC Questionario sulla qualità della vita Core 30 (qualità della vita).
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 4 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
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Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Levallois, Francia, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie Hopital
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre Rene Huguenin
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Senlis, Francia, 60309
- C.H. Senlis
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
Malattia di stadio I, II o III
- pN+ o pN0 con malattia di grado III (dimensione del tumore ≥ 2 cm)
- Nessuna malattia metastatica
Deve aver subito un precedente intervento chirurgico conservativo o radicale che includeva la dissezione del linfonodo ascellare o del linfonodo sentinella
- Nessun tumore residuo
- Margini negativi
Stato del recettore ormonale:
- Recettore degli estrogeni e recettore del progesterone negativo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Femmina
- Postmenopausa
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
- Conta piastrinica > 100.000/mm³
- Emoglobina > 10 g/dL
- Fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina < 1,25 volte ULN
- AST e ALT < 2,5 volte ULN
- Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
- Nessuna controindicazione alla somministrazione di antracicline o agenti alcalinizzanti
- VEMS normale
Punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) ≥ 5
- Nessuna diminuzione di ≥ 1 punto negli ultimi 3 mesi
Nessuno dei seguenti al basale:
- Deficit cognitivo (mini-stato mentale di Folstein <25)
- Depressione grave (Geriatric Depression Scale ≥ 20)
- Malnutrizione grave (valutazione mini-nutrizionale ≤ 17)
Nessun'altra grave condizione di comorbidità (Cumulative Illness Rating Scale - Geriatria grado 3-4), inclusa una delle seguenti:
- Insufficienza cardiaca
- Angina instabile
- Miocardiopatia
- Infarto del miocardio nell'ultimo anno
- Ipertensione incontrollata
- Aritmia incontrollata ad alto rischio
- Grave insufficienza midollare
- Condizione neurologica o psicologica che precluderebbe il consenso allo studio
- Infezione incontrollata o attiva
- Grave infezione del tratto urinario
- Ematuria preesistente
- Ulcera attiva
- Diabete non controllato
- Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
- Nessuna condizione familiare, geografica, sociale o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 60 giorni dalla precedente chirurgia terapeutica
- Almeno 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miocet, Endoxan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che mantengono la propria indipendenza valutata dal punteggio ADL (Activities of Daily Living) su 6 item dopo il quarto ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impatto della chemioterapia adiuvante su punteggio ADL, qualità della vita, accettabilità del trattamento, tossicità e sopravvivenza (sopravvivenza libera da recidiva, libera da progressione e globale)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- depressione
- carcinoma mammario in stadio II
- carcinoma mammario in stadio IIIC
- carcinoma mammario in stadio IA
- carcinoma mammario in stadio IB
- carcinoma mammario negativo al recettore degli estrogeni
- malnutrizione
- carcinoma mammario negativo al recettore del progesterone
- effetti cognitivi/funzionali
- effetti psicosociali del cancro e del suo trattamento
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Disturbi della nutrizione
- Depressione
- Neoplasie mammarie
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
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