Doxorrubicina y ciclofosfamida en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III que se extirpó mediante cirugía
Estudio clínico piloto multicéntrico de quimioterapia adyuvante para sujetos mayores de 70 años: impacto en la independencia y la calidad de vida de la administración de quimioterapia basada en antraciclinas en un entorno adyuvante para pacientes que presentan cáncer de mama operable de inmediato, receptor hormonal negativo (RH-) y Nódulo linfático positivo (pN+) o pN0 Pero de Scarff-Bloom-Richardson* Grado III y ≥ 2 cm [GERICO]
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar quimioterapia combinada después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de doxorrubicina junto con ciclofosfamida en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III que se extirpó mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la independencia de las mujeres mayores con cáncer de mama resecado en estadio I, II o III tratadas con clorhidrato de doxorrubicina adyuvante y ciclofosfamida.
Secundario
- Determinar el impacto de este régimen en otros aspectos de la vida del paciente, utilizando la evaluación geriátrica integral, la minievaluación nutricional, el miniexamen del estado mental de Folstein, la escala de depresión geriátrica y la escala acumulativa de calificación de enfermedades geriátricas.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la aceptabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la toxicidad de este régimen, en términos de problemas cardíacos y anemia, en estos pacientes.
- Determine la supervivencia sin recurrencia, la supervivencia sin eventos y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico piloto, no aleatorizado.
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes completan cuestionarios al inicio y después de completar la quimioterapia. Los cuestionarios incluyen la Evaluación Geriátrica Integral, la Evaluación Mini-Nutricional (desnutrición), el Mini-Examen del Estado Mental de Folstein (función cognitiva), la Escala de Depresión Geriátrica (depresión), la Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa - Geriatría (comorbilidades) y la EORTC Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (calidad de vida).
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 4 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
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Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean PERRIN
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Levallois, Francia, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie Hopital
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre René Huguenin
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Senlis, Francia, 60309
- C.H. Senlis
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente
Enfermedad en estadio I, II o III
- pN+ o pN0 con enfermedad de grado III (tamaño del tumor ≥ 2 cm)
- Sin enfermedad metastásica
Debe haber sido sometido a cirugía conservadora o radical previa que incluyera linfadenectomía axilar o ganglio centinela
- Sin tumor residual
- Márgenes negativos
Estado del receptor hormonal:
- Receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- posmenopáusica
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Fosfatasa alcalina < 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina < 1,25 veces LSN
- AST y ALT < 2,5 veces ULN
- Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min
- Sin contraindicaciones para recibir antraciclinas o agentes alcalinizantes
- VEF normal
Puntuación de actividades de la vida diaria (AVD) ≥ 5
- Sin disminución de ≥ 1 punto en los últimos 3 meses
Ninguno de los siguientes al inicio del estudio:
- Deficiencia cognitiva (Folstein Mini-Mental State < 25)
- Depresión severa (Escala de Depresión Geriátrica ≥ 20)
- Desnutrición severa (Mini-Valoración Nutricional ≤ 17)
Ninguna otra afección comórbida grave (Escala de calificación de enfermedades acumulativas - Geriatría grado 3-4), que incluye cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia cardíaca
- angina inestable
- miocardiopatía
- Infarto de miocardio en el último año
- Hipertensión no controlada
- Arritmia de alto riesgo no controlada
- Insuficiencia medular severa
- Condición neurológica o psicológica que impediría el consentimiento del estudio
- Infección no controlada o activa
- Infección grave del tracto urinario
- hematuria preexistente
- Úlcera activa
- Diabetes no controlada
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Ninguna condición familiar, geográfica, social o psicológica que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 60 días desde la cirugía terapéutica anterior
- Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Myocet, endoxano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que mantienen su independencia evaluada por la puntuación de Actividades de la Vida Diaria (AVD) en 6 ítems después del cuarto curso de quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto de la quimioterapia adyuvante en la puntuación ADL, la calidad de vida, la aceptabilidad del tratamiento, la toxicidad y la supervivencia (supervivencia libre de recurrencia, libre de progresión y general)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama en estadio IIIB
- depresión
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama en estadio IIIC
- cáncer de mama en estadio IA
- cáncer de mama en estadio IB
- cáncer de mama con receptor de estrógeno negativo
- desnutrición
- cáncer de mama con receptor de progesterona negativo
- efectos cognitivos/funcionales
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento.
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Trastornos Nutricionales
- Depresión
- Neoplasias de mama
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
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