Doxorubicine et cyclophosphamide dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III qui a été retiré par chirurgie
Étude clinique pilote multicentrique de la chimiothérapie adjuvante chez les sujets de plus de 70 ans : impact sur l'indépendance et la qualité de vie de l'administration d'une chimiothérapie à base d'anthracyclines en milieu adjuvant chez les patientes présentant un cancer du sein immédiatement opérable, récepteurs hormonaux négatifs (RH-) et Ganglion lymphatique positif (pN+) ou pN0 But de Scarff-Bloom-Richardson* Grade III et ≥ 2 cm [GERICO]
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la doxorubicine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de doxorubicine avec du cyclophosphamide dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III qui a été enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
- Procédure: Thérapie adjuvante
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Procédure: évaluation de la qualité de vie
- Procédure: évaluation cognitive
- Procédure: gestion des complications thérapeutiques
- Médicament: Régime AC
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'indépendance des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou III réséqué et traitées avec du chlorhydrate de doxorubicine et du cyclophosphamide en adjuvant.
Secondaire
- Déterminer l'impact de ce régime sur d'autres aspects de la vie du patient, en utilisant l'évaluation gériatrique complète, la mini-évaluation nutritionnelle, le mini-examen de l'état mental de Folstein, l'échelle de dépression gériatrique et l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives-gériatrie.
- Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.
- Déterminer l'acceptabilité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer la toxicité de ce régime, en termes de problèmes cardiaques et d'anémie, chez ces patients.
- Déterminer la survie sans récidive, la survie sans événement et la survie globale des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote, non randomisée et multicentrique.
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients remplissent des questionnaires au départ et après la fin de la chimiothérapie. Les questionnaires comprennent l'évaluation gériatrique complète, la mini-évaluation nutritionnelle (malnutrition), le mini-examen de l'état mental de Folstein (fonction cognitive), l'échelle de dépression gériatrique (dépression), l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives - gériatrie (comorbidités) et l'EORTC Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (qualité de vie).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 4 ans.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49036
- Centre Paul Papin
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Avignon, France, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Levallois, France, 92309
- Hopital Perpetuel Secours
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes-Saint Herblain, France, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, France, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, France, 92211
- Centre René Huguenin
-
Senlis, France, 60309
- C.H. Senlis
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Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome invasif du sein histologiquement confirmé
Maladie de stade I, II ou III
- pN+ ou pN0 avec maladie de grade III (taille de la tumeur ≥ 2 cm)
- Pas de maladie métastatique
Doit avoir subi une chirurgie conservatrice ou radicale antérieure comprenant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou des ganglions sentinelles
- Pas de tumeur résiduelle
- Marges négatives
Statut des récepteurs hormonaux :
- Récepteur des œstrogènes et récepteur de la progestérone négatifs
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Femelle
- Postménopause
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm³
- Numération plaquettaire > 100 000/mm³
- Hémoglobine > 10 g/dL
- Phosphatase alcaline < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine < 1,25 fois la LSN
- AST et ALT < 2,5 fois LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
- Aucune contre-indication à recevoir des anthracyclines ou des agents alcalinisants
- VEMS normal
Score des activités de la vie quotidienne (AVQ) ≥ 5
- Aucune diminution de ≥ 1 point au cours des 3 derniers mois
Aucun des éléments suivants au départ :
- Déficience cognitive (Folstein Mini-Mental State < 25)
- Dépression sévère (Geriatric Depression Scale ≥ 20)
- Malnutrition sévère (mini-bilan nutritionnel ≤ 17)
Aucune autre affection comorbide grave (Cumulative Illness Rating Scale - Geriatrics grade 3-4), y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque
- Une angine instable
- Myocardiopathie
- Infarctus du myocarde au cours de la dernière année
- Hypertension non contrôlée
- Arythmie à haut risque non contrôlée
- Insuffisance médullaire sévère
- État neurologique ou psychologique qui empêcherait le consentement à l'étude
- Infection non contrôlée ou active
- Infection urinaire grave
- Hématurie préexistante
- Ulcère actif
- Diabète non contrôlé
- Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune condition familiale, géographique, sociale ou psychologique qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 60 jours depuis la chirurgie thérapeutique antérieure
- Au moins 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myocet, Endoxane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients conservant leur indépendance, évalué par le score des activités de la vie quotidienne (AVQ) sur 6 items après le quatrième cycle de chimiothérapie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impact de la chimiothérapie adjuvante sur le score AVQ, la qualité de vie, l'acceptabilité du traitement, la toxicité et la survie (survie sans récidive, sans progression et survie globale)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein stade IIIB
- la dépression
- cancer du sein de stade II
- cancer du sein stade IIIC
- cancer du sein stade IA
- cancer du sein de stade IB
- cancer du sein sans récepteurs aux œstrogènes
- malnutrition
- cancer du sein sans récepteurs de la progestérone
- effets cognitifs/fonctionnels
- effets psychosociaux du cancer et de son traitement
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Troubles nutritionnels
- La dépression
- Tumeurs mammaires
- Malnutrition
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000523419
- FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
- EU-20667
- EUDRACT-2005-000069-20
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