MCI-186 在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者中的安全性和有效性的扩展对照研究
2026年6月24日 更新者：Shionogi
MCI-186 以双盲、平行组、安慰剂对照方式治疗肌萎缩侧索硬化症的扩展对照研究（第 3 期）
这是一项关于 MCI-186 治疗 ALS 的长期、双盲、安慰剂对照研究。
本研究是研究NCT00330681的长期延伸；研究 NCT00330681 是一项为期 24 周的治疗 ALS 的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分配的研究。
本研究的目的是评估使用 60 mg MCI-186 对 ALS 患者进行长期间歇治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Miyagi
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Watari-gun、Miyagi、日本
- National Hospital Organization Miyagi National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在之前的验证性研究 NCT00330681 中，完成药物给药且未停药的患者。
排除标准：
- 患有帕金森病、精神分裂症、痴呆、肾功能衰竭或其他严重并发症的患者，以及既往对依达拉奉过敏的患者。
- 在研究 NCT00330681 中完成给药时肌酐清除率等于或小于 50mL/min 的患者。
- 怀孕、哺乳期、可能怀孕的患者、想怀孕的患者、不能同意避孕的患者。
- 参加除研究 NCT00330681 以外的其他临床试验的患者。
- 除上述排除标准外，被其医师判断为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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两个安瓿 (60 mg) 的 MCI-186 注射液在 14 天内每天静脉内给药一次，持续 10 天，随后是 14 天的观察期（第一个周期）。
然后治疗（14天给药10天）-观察（14天）循环重复八次。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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在 14 天内每天一次静脉内施用两安瓿安慰剂注射液，持续 10 天，然后是 14 天观察期（第一个周期）。
然后重复八次治疗（14天期间给药10天）-观察（14天）周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时全分析集 (FAS) 人群修订后的肌萎缩侧索硬化功能评定量表 (ALSFRS-R) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第七个周期）和第 24 周（第十二个周期）
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0=最差； 48=最佳 为研究依达拉奉效果的可持续性，分析侧重于接受 6 个周期依达拉奉治疗的安慰剂组和依达拉奉组患者之间的比较，即比较第 7 至 12 个周期的数据与依达拉奉组之间的比较。依达拉奉组和依达拉奉安慰剂组。
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基线（第七个周期）和第 24 周（第十二个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡或特定疾病进展状态的参与者人数
大体时间：24周（从第七周期到第十二周期）
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将“死亡、独立行走残疾、上臂功能丧失、气管切开术、使用呼吸器和使用管饲”中的任何一个定义为事件。
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24周（从第七周期到第十二周期）
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24 周时全分析集 (FAS) 人群用力肺活量百分比 (%FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第七个周期）和第 24 周（第十二个周期）
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为了研究依达拉奉效应的可持续性，分析侧重于接受 6 个周期依达拉奉治疗的患者的安慰剂组和依达拉奉组之间的比较，即依达拉奉组和依达拉奉组之间第 7 至第 12 个周期的数据比较进行了依达拉奉安慰剂组。
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基线（第七个周期）和第 24 周（第十二个周期）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：36周（从第七周期到第十五周期）
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36周（从第七周期到第十五周期）
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有药物不良反应的参与者百分比
大体时间：36周（从第七周期到第十五周期）
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36周（从第七周期到第十五周期）
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两组中异常变化发生率为 5% 或更高的实验室测试参与者的百分比
大体时间：36周（从第七周期到第十五周期）
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36周（从第七周期到第十五周期）
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感官检查异常变化的参与者百分比
大体时间：36周（从第七周期到第十五周期）
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36周（从第七周期到第十五周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- WRITING GROUP ON BEHALF OF THE EDARAVONE (MCI-186) ALS 17 STUDY GROUP. Exploratory double-blind, parallel-group, placebo-controlled extension study of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):20-31. doi: 10.1080/21678421.2017.1362000.
- Takahashi F, Takei K, Tsuda K, Palumbo J. Post-hoc analysis of MCI186-17, the extension study to MCI186-16, the confirmatory double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of edaravone in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):32-39. doi: 10.1080/21678421.2017.1361442.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月31日
初级完成 (实际的)
2009年5月31日
研究完成 (实际的)
2009年5月31日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计的)
2007年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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