Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af MCI-186 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En udvidet kontrolleret undersøgelse af MCI-186 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose i dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret måde (fase 3)

Dette er en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af MCI-186 til behandling af ALS. Denne undersøgelse er en langsigtet forlængelse af undersøgelse NCT00330681; Studie NCT00330681 er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrol, parallelt tildelt, 24-ugers studie i behandling af ALS. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig intermitterende behandling med 60 mg MCI-186 til ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Watari-gun, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde behandlet, afsluttede lægemiddeladministration uden afbrydelse i det foregående bekræftende studie NCT00330681.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sådanne komplikationer som Parkinsons sygdom, skizofreni, demens, nyresvigt eller andre alvorlige komplikationer, og patienter, som har en anamnese af overfølsomhed over for edaravon.
  • Patienter, hvis kreatininclearance er 50 ml/min eller mindre på tidspunktet for afslutning af lægemiddeladministrationen i undersøgelsen NCT00330681.
  • Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ønsker at blive gravide, og patienter, der ikke kan gå med til prævention.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg undtagen undersøgelsen NCT00330681.
  • Ud over de ovennævnte eksklusionskriterier vurderede deres læge patienter at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MCI-186
To ampuller (60 mg) MCI-186-injektion administreres intravenøst ​​én gang dagligt i 10 dage i løbet af 14 dage, efterfulgt af 14 dages observationsperiode (første cyklus). Derefter gentages behandling (10 dages administration i løbet af 14 dage) - observation (14 dage) cyklus otte gange.
Andre navne:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo af MCI-186
To ampuller med placebo-injektion administreres intravenøst ​​én gang dagligt i 10 dage i løbet af 14 dage, efterfulgt af 14 dages observationsperiode (første cyklus). Derefter gentages behandling (10 dages administration i 14 dage) - observation (14 dage) cyklus otte gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i revideret ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) score i fuld analysesæt (FAS) population efter 24 uger
Tidsramme: baseline (syvende cyklus) og ved 24 uger (tolvte cyklus)
0=værst; 48=bedst For at undersøge holdbarheden af ​​virkningerne af edaravon fokuserer analysen på sammenligningen mellem placebo- og edaravongruppen af ​​patienter, der havde modtaget 6 cyklusser med edaravone-behandling, dvs. sammenligningen af ​​data fra cyklus 7 til 12 mellem edaravone- edaravone-gruppen og edaravone-placebogruppen, blev udført.
baseline (syvende cyklus) og ved 24 uger (tolvte cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død eller en specificeret sygdomstilstand
Tidsramme: 24 uger (fra syvende cyklus til tolvte cyklus)
Enhver af "dødsfald, handicap ved uafhængig ambulation, tab af overarmsfunktion, trakeotomi, brug af respirator og brug af sondeernæring" blev defineret som en hændelse.
24 uger (fra syvende cyklus til tolvte cyklus)
Ændring fra baseline i % Forced Vital Capacity (%FVC) i fuld analysesæt (FAS) population ved 24 uger
Tidsramme: baseline (syvende cyklus) og ved 24 uger (tolvte cyklus)
For at undersøge holdbarheden af ​​virkningerne af edaravon fokuserede analysen på sammenligningen mellem placebo- og edaravongruppen af ​​patienter, der havde modtaget 6 cyklusser af edaravone-behandling, dvs. sammenligningen af ​​data fra cyklus 7 til 12 mellem edaravon-edaravongruppen og edaravone-placebogruppen, blev udført.
baseline (syvende cyklus) og ved 24 uger (tolvte cyklus)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 uger (fra syvende cyklus til femtende cyklus)
36 uger (fra syvende cyklus til femtende cyklus)
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 36 uger (fra syvende cyklus til femtende cyklus)
36 uger (fra syvende cyklus til femtende cyklus)
Procentdel af deltagere med laboratorietest, hvor forekomsten af ​​unormale ændringer var 5 % eller højere i begge grupper
Tidsramme: 36 uger (fra syvende cyklus til femtende cyklus)
36 uger (fra syvende cyklus til femtende cyklus)
Procentdel af deltagere med unormale ændringer i sensoriske undersøgelser
Tidsramme: 36 uger (fra syvende cyklus til femtende cyklus)
36 uger (fra syvende cyklus til femtende cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Anslået)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI186-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med MCI-186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner