Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid gecontroleerd onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van MCI-186 bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Shionogi

Een uitgebreide gecontroleerde studie van MCI-186 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose op dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde wijze (fase 3)

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnstudie van MCI-186 voor de behandeling van ALS. Deze studie is de langetermijnverlenging van studie NCT00330681; Studie NCT00330681 is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle opdracht, 24 weken durende studie in de behandeling van ALS. De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige intermitterende therapie met 60 mg MCI-186 voor ALS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Miyagi
      • Watari-gun, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de toediening van het geneesmiddel voltooiden zonder stopzetting in het voorgaande bevestigende onderzoek NCT00330681.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met complicaties zoals de ziekte van Parkinson, schizofrenie, dementie, nierfalen of andere ernstige complicaties, en patiënten die overgevoelig zijn voor edaravone.
  • Patiënten bij wie de creatinineklaring 50 ml/min of minder is op het moment van voltooiing van de geneesmiddeltoediening in het onderzoek NCT00330681.
  • Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die zwanger willen worden, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie.
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken behalve de studie NCT00330681.
  • Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, werden patiënten door hun arts als ontoereikend beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MCI-186
Twee ampullen (60 mg) MCI-186-injectie worden eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 10 dagen gedurende 14 dagen, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus). Vervolgens wordt de cyclus van behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) acht keer herhaald.
Andere namen:
  • Edaravone
  • Radijs
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo van MCI-186
Twee ampullen placebo-injectie worden eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 10 dagen gedurende 14 dagen, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus). Vervolgens wordt de cyclus van behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) acht keer herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in herziene ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS)-populatie na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn (zevende cyclus) en na 24 weken (twaalfde cyclus)
0=ergste; 48=best Om de duurzaamheid van de effecten van edaravone te onderzoeken, concentreerde de analyse zich op de vergelijking tussen de placebo- en edaravone-groepen van patiënten die 6 cycli van edaravone-behandeling hadden gekregen, d.w.z. de vergelijking van gegevens van cycli 7 tot 12 tussen de edaravone- edaravone-groep en de edaravone-placebogroep werden uitgevoerd.
basislijn (zevende cyclus) en na 24 weken (twaalfde cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden of een gespecificeerde staat van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 24 weken (van zevende cyclus tot twaalfde cyclus)
Elk van "overlijden, onbekwaamheid om zelfstandig te lopen, verlies van bovenarmfunctie, tracheotomie, gebruik van beademingsapparaat en gebruik van sondevoeding" werd gedefinieerd als een gebeurtenis.
24 weken (van zevende cyclus tot twaalfde cyclus)
Verandering vanaf baseline in % geforceerde vitale capaciteit (%FVC) in volledige analyseset (FAS) populatie na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn (zevende cyclus) en na 24 weken (twaalfde cyclus)
Om de duurzaamheid van de effecten van edaravone te onderzoeken, concentreerde de analyse zich op de vergelijking tussen de placebo- en edaravone-groepen van patiënten die 6 cycli van edaravone-behandeling hadden gekregen, d.w.z. de vergelijking van gegevens van cycli 7 tot 12 tussen de edaravone-edaravone-groep en de edaravone-placebogroep, werd uitgevoerd.
basislijn (zevende cyclus) en na 24 weken (twaalfde cyclus)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 weken (van zevende cyclus tot vijftiende cyclus)
36 weken (van zevende cyclus tot vijftiende cyclus)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 weken (van zevende cyclus tot vijftiende cyclus)
36 weken (van zevende cyclus tot vijftiende cyclus)
Percentage deelnemers met laboratoriumtests waarbij de incidentie van abnormale veranderingen 5% of hoger was in beide groepen
Tijdsspanne: 36 weken (van zevende cyclus tot vijftiende cyclus)
36 weken (van zevende cyclus tot vijftiende cyclus)
Percentage deelnemers met abnormale veranderingen in sensorische onderzoeken
Tijdsspanne: 36 weken (van zevende cyclus tot vijftiende cyclus)
36 weken (van zevende cyclus tot vijftiende cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCI186-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren