Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad kontrollerad studie av säkerhet och effekt av MCI-186 hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)

24 juli 2018 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En utökad kontrollerad studie av MCI-186 för behandling av amyotrofisk lateralskleros på dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerat sätt (fas 3)

Detta är en långvarig, dubbelblind, placebokontrollerad studie av MCI-186 för att behandla ALS. Denna studie är en långsiktig förlängning av studie NCT00330681; Studie NCT00330681 är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontroll, parallell tilldelning, 24 veckor lång studie i behandling av ALS. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av långvarig intermittent behandling med 60 mg MCI-186 till ALS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Miyagi-ken
      • Watari-gun, Miyagi-ken, Japan
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlades avslutade läkemedelsadministreringen utan att avbryta behandlingen i den föregående bekräftande studien NCT00330681.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sådana komplikationer som Parkinsons sjukdom, schizofreni, demens, njursvikt eller andra allvarliga komplikationer och patienter som har anamnesen av överkänslighet mot edaravon.
  • Patienter vars kreatininclearance är 50 ml/min eller mindre vid tidpunkten för avslutad läkemedelsadministrering i studien NCT00330681.
  • Gravida, ammande och förmodligen gravida patienter och patienter som vill bli gravida och patienter som inte kan gå med på preventivmedel.
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar förutom studien NCT00330681.
  • Utöver ovanstående uteslutningskriterier bedömdes patienterna vara otillräckliga för att delta i denna studie av sin läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: MCI-186
Två ampuller (60 mg) MCI-186-injektion administreras intravenöst en gång om dagen i 10 dagar under 14 dagar, följt av 14 dagars observationsperiod (första cykeln). Därefter upprepas behandling (10 dagars administrering under 14 dagar) - observation (14 dagar) cykeln åtta gånger.
Andra namn:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo av MCI-186
Två ampuller med placebo-injektion administreras intravenöst en gång om dagen i 10 dagar under 14 dagar, följt av 14 dagars observationsperiod (första cykeln). Därefter upprepas behandling (10 dagars administrering under 14 dagar) - observationscykel (14 dagar) åtta gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Reviderad ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Poäng i Full Analys Set (FAS) Population vid 24 veckor
Tidsram: baslinje (sjunde cykeln) och vid 24 veckor (tolfte cykeln)
0=värst; 48=bäst För att undersöka hållbarheten hos effekterna av edaravon fokuserar analysen på jämförelsen mellan placebo- och edaravongrupperna av patienter som hade fått 6 cykler av edaravonbehandling, dvs. jämförelsen av data från cyklerna 7 till 12 mellan edaravonerna- edaravone-gruppen och edaravone-placebogruppen, utfördes.
baslinje (sjunde cykeln) och vid 24 veckor (tolfte cykeln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall eller ett specificerat sjukdomstillstånd
Tidsram: 24 veckor (från sjunde cykeln till tolfte cykeln)
Alla "dödsfall, funktionshinder av oberoende ambulation, förlust av överarmsfunktion, trakeotomi, användning av respirator och användning av sondmatning" definierades som en händelse.
24 veckor (från sjunde cykeln till tolfte cykeln)
Ändring från baslinjen i % Forced Vital Capacity (%FVC) i Full Analys Set (FAS) population vid 24 veckor
Tidsram: baslinje (sjunde cykeln) och vid 24 veckor (tolfte cykeln)
För att undersöka hållbarheten av effekterna av edaravon fokuserade analysen på jämförelsen mellan placebo- och edaravongrupperna av patienter som hade fått 6 cykler av edaravonbehandling, dvs. jämförelsen av data från cyklerna 7 till 12 mellan edaravon-edaravongruppen och edaravone-placebogruppen, utfördes.
baslinje (sjunde cykeln) och vid 24 veckor (tolfte cykeln)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 36 veckor (från sjunde cykeln till femtonde cykeln)
36 veckor (från sjunde cykeln till femtonde cykeln)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 36 veckor (från sjunde cykeln till femtonde cykeln)
36 veckor (från sjunde cykeln till femtonde cykeln)
Andel deltagare med laboratorietester där förekomsten av onormala förändringar var 5 % eller högre i endera gruppen
Tidsram: 36 veckor (från sjunde cykeln till femtonde cykeln)
36 veckor (från sjunde cykeln till femtonde cykeln)
Andel deltagare med onormala förändringar i sensoriska undersökningar
Tidsram: 36 veckor (från sjunde cykeln till femtonde cykeln)
36 veckor (från sjunde cykeln till femtonde cykeln)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studiestol: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCI186-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Kliniska prövningar på MCI-186

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera