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筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるMCI-186の安全性と有効性に関する拡張対照研究

2018年7月24日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

二重盲検、並行群、プラセボ対照方法での筋萎縮性側索硬化症の治療のためのMCI-186の拡大対照試験（第3相）

これは、ALS を治療するための MCI-186 の長期二重盲検プラセボ対照研究です。 この研究は、研究NCT00330681の長期延長です。 NCT00330681 試験は、ALS の治療における第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行割り当て、24 週間の試験です。 この研究の目的は、ALS 患者に対する 60 mg MCI-186 による長期間欠療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Miyagi-ken
      • Watari-gun、Miyagi-ken、日本
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先行する確認研究NCT00330681で中止せずに投薬を完了した患者。

除外基準:

  • パーキンソン病、統合失調症、認知症、腎不全などの重篤な合併症を有する患者、エダラボンに対する過敏症の既往がある患者。
  • NCT00330681試験において、薬剤投与終了時のクレアチニンクリアランスが50mL/min以下の患者。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある方、妊娠を希望している方、避妊に同意できない方。
  • -研究NCT00330681を除く他の臨床試験に参加している患者。
  • 上記の除外基準に加え、主治医が本研究への参加に不適格と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：MCI-186
ＭＣＩ－１８６注射剤２アンプル（６０ｍｇ）を１日１回、１４日間１０日間静脈内投与し、続いて１４日間の観察期間（第１サイクル）を行う。 その後、治療（14日間のうち10日間の投与）-観察（14日間）のサイクルを8回繰り返します。
他の名前：
  • エダラボン
  • ラジカット
プラセボコンパレーター：2
薬：MCI-186のプラセボ
プラセボ注射の 2 つのアンプルを 14 日間 10 日間、1 日 1 回静脈内投与し、続いて 14 日間の観察期間 (最初のサイクル) を行います。 その後、治療（14日間のうち10日間の投与）-観察（14日間）のサイクルを8回繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間での完全な分析セット（FAS）集団における改訂されたALS機能評価尺度（ALSFRS-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 7 サイクル) および 24 週 (第 12 サイクル)
0=最悪; 48=最高 エダラボンの効果の持続性を調査するために、プラセボ群と 6 サイクルのエダラボン治療を受けた患者のエダラボン群との比較に焦点を当てた分析、すなわち、サイクル 7 から 12 のデータをエダラボン群とedaravone グループと edaravone プラセボ グループが実行されました。
ベースライン (第 7 サイクル) および 24 週 (第 12 サイクル)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または特定の疾患進行状態にある参加者の数
時間枠：24週間（7周期目から12周期目まで）
「死亡、自立歩行不能、上腕機能の喪失、気管切開、人工呼吸器の使用、経管栄養の使用」のいずれかをイベントと定義した。
24週間（7周期目から12周期目まで）
24 週での完全な分析セット (FAS) 集団における % 強制肺活量 (%FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 7 サイクル) および 24 週 (第 12 サイクル)
エダラボンの効果の持続性を調査するために、6 サイクルのエダラボン治療を受けた患者のプラセボ群とエダラボン群の間の比較、すなわち、エダラボン-エダラボン群とエダラボン群との間のサイクル 7 から 12 までのデータの比較に焦点を当てた分析が行われました。 edaravone-プラセボ群が実施されました。
ベースライン (第 7 サイクル) および 24 週 (第 12 サイクル)
有害事象のある参加者の割合
時間枠：36週間（7周期目から15周期目まで）
36週間（7周期目から15周期目まで）
薬物有害反応のある参加者の割合
時間枠：36週間（7周期目から15周期目まで）
36週間（7周期目から15周期目まで）
いずれかのグループで異常変化の発生率が 5% 以上であった臨床検査を受けた参加者の割合
時間枠：36週間（7周期目から15周期目まで）
36週間（7周期目から15周期目まで）
官能検査で異常な変化を示した参加者の割合
時間枠：36週間（7周期目から15周期目まで）
36週間（7周期目から15周期目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Koji Abe, professor、Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCI186-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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