Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności MCI-186 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Rozszerzone kontrolowane badanie MCI-186 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego w podwójnie ślepej próbie, w grupach równoległych, kontrolowanym placebo (faza 3)

Jest to długoterminowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MCI-186 w leczeniu ALS. Niniejsze badanie jest długoterminowym przedłużeniem badania NCT00330681; Badanie NCT00330681 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, trwającym 24 tygodnie badaniem fazy 3 dotyczącym leczenia ALS. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowej przerywanej terapii 60 mg MCI-186 u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Miyagi
      • Watari-gun, Miyagi, Japonia
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli podawanie leku bez przerwania leczenia w poprzednim badaniu potwierdzającym NCT00330681.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z takimi powikłaniami, jak choroba Parkinsona, schizofrenia, otępienie, niewydolność nerek lub inne ciężkie powikłania oraz pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na edarawon.
  • Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi 50 ml/min lub mniej w momencie zakończenia podawania leku w badaniu NCT00330681.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych z wyjątkiem badania NCT00330681.
  • Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MCI-186
Dwie ampułki (60 mg) zastrzyku MCI-186 podaje się dożylnie raz dziennie przez 10 dni w ciągu 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl). Następnie cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się ośmiokrotnie.
Inne nazwy:
  • Edaravone
  • Radicut
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo MCI-186
Dwie ampułki placebo podaje się dożylnie raz dziennie przez 10 dni w ciągu 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl). Następnie cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się ośmiokrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) w populacji pełnej analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej (siódmy cykl) i w 24 tygodniu (dwunasty cykl)
0=najgorszy; 48=najlepiej Aby zbadać trwałość efektów edarawonu, analiza skupiła się na porównaniu grup placebo i edarawon u pacjentów, którzy otrzymali 6 cykli leczenia edarawonem, tj. porównanie danych z cykli 7 do 12 między grupami przeprowadzono grupę edarawon i grupę edarawon-placebo.
linii podstawowej (siódmy cykl) i w 24 tygodniu (dwunasty cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem lub określonym stanem progresji choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od siódmego do dwunastego cyklu)
Każda „śmierć, niepełnosprawność w samodzielnym poruszaniu się, utrata funkcji ramienia, tracheotomia, użycie respiratora i karmienie przez sondę” została zdefiniowana jako zdarzenie.
24 tygodnie (od siódmego do dwunastego cyklu)
Zmiana od wartości początkowej w % natężonej pojemności życiowej (%FVC) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej (siódmy cykl) i w 24 tygodniu (dwunasty cykl)
Aby zbadać trwałość efektów edarawonu, analiza skupiła się na porównaniu grup otrzymujących placebo i edarawon u pacjentów, którzy otrzymali 6 cykli leczenia edarawonem, tj. porównanie danych z cykli 7 do 12 między grupą otrzymującą edarawon-edarawon i przeprowadzono grupę edarawon-placebo.
linii podstawowej (siódmy cykl) i w 24 tygodniu (dwunasty cykl)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 tygodni (od siódmego do piętnastego cyklu)
36 tygodni (od siódmego do piętnastego cyklu)
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 36 tygodni (od siódmego do piętnastego cyklu)
36 tygodni (od siódmego do piętnastego cyklu)
Odsetek uczestników z badaniami laboratoryjnymi, dla których częstość występowania nieprawidłowych zmian wynosiła 5% lub więcej w obu grupach
Ramy czasowe: 36 tygodni (od siódmego do piętnastego cyklu)
36 tygodni (od siódmego do piętnastego cyklu)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami w badaniach sensorycznych
Ramy czasowe: 36 tygodni (od siódmego do piętnastego cyklu)
36 tygodni (od siódmego do piętnastego cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCI186-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCI-186

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj