Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MCI-186 biztonságosságának és hatékonyságának kiterjesztett, ellenőrzött vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

2026. június 24. frissítette: Shionogi

Az MCI-186 kiterjesztett kontrollált vizsgálata az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollált módon (3. fázis)

Ez az MCI-186 hosszú távú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata az ALS kezelésére. Ez a tanulmány az NCT00330681 tanulmány hosszú távú kiterjesztése; Az NCT00330681 vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontroll, párhuzamos besorolású, 24 hetes vizsgálat az ALS kezelésében. A vizsgálat célja a 60 mg MCI-186-tal végzett hosszú távú intermittáló terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése ALS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Miyagi
      • Watari-gun, Miyagi, Japán
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az előző NCT00330681 megerősítő vizsgálatban abbahagyták a gyógyszeradagolást.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szövődményekben szenvedő betegek, mint Parkinson-kór, skizofrénia, demencia, veseelégtelenség vagy más súlyos szövődmény, valamint olyan betegek, akiknek anamnézisében edaravonra túlérzékenység szerepel.
  • Azok a betegek, akiknek kreatinin-clearance-e 50 ml/perc vagy kevesebb a gyógyszer beadásának befejezésekor az NCT00330681 vizsgálatban.
  • Terhes, szoptató és valószínűleg terhes betegek, valamint teherbe esni kívánó betegek és olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezni a fogamzásgátlásba.
  • Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, kivéve az NCT00330681 vizsgálatot.
  • A fenti kizárási kritériumokon túlmenően a betegek úgy ítélték meg, hogy kezelőorvosuk nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: MCI-186
Két ampulla (60 mg) MCI-186 injekciót adunk be intravénásan naponta egyszer 10 napon keresztül 14 napon keresztül, majd 14 napos megfigyelési időszakot (első ciklus). Ezután a kezelési (10 napos beadás 14 nap alatt) - megfigyelési (14 napos) ciklust nyolcszor megismételjük.
Más nevek:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo Comparator: 2
Drog: MCI-186 placebója
Két ampulla placebo injekciót kell intravénásan beadni naponta egyszer 10 napon keresztül 14 napon keresztül, majd 14 napos megfigyelési időszakot (első ciklus). Ezután a kezelést (10 napos beadás 14 nap alatt) - megfigyelés (14 nap) ciklus nyolcszor megismételjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felülvizsgált ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) pontszámában a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában 24 hetes
Időkeret: kiindulási (hetedik ciklus) és 24. héten (tizenkettedik ciklus)
0=legrosszabb; 48=legjobb Az edaravone hatásainak fenntarthatóságának vizsgálatára az elemzés a 6 ciklus edaravone kezelésben részesült betegek placebo és edaravone csoportjainak összehasonlítására összpontosított, azaz a 7-12. ciklus adatainak összehasonlítására az edaravone- az edaravone csoport és az edaravone-placebo csoport.
kiindulási (hetedik ciklus) és 24. héten (tizenkettedik ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elhunytak vagy a betegség előrehaladásának meghatározott állapota van
Időkeret: 24 hét (a hetedik ciklustól a tizenkettedik ciklusig)
Eseményként definiálták a "halálozást, az önálló mozgáskorlátozottságot, a felkar funkciójának elvesztését, a tracheotómiát, a légzőkészülék használatát és a szondatáplálást".
24 hét (a hetedik ciklustól a tizenkettedik ciklusig)
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitás (%FVC) százalékában a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában 24 héten
Időkeret: kiindulási (hetedik ciklus) és 24. héten (tizenkettedik ciklus)
Az edaravone hatásainak fenntarthatóságának vizsgálata érdekében az elemzés a 6 ciklus edaravone kezelésben részesült betegek placebo és edaravone csoportjainak összehasonlítására összpontosított, azaz a 7-12. ciklus adatainak összehasonlítására az edaravone-edaravone csoport és az edaravone csoport között. az edaravone-placebo csoportot végezték el.
kiindulási (hetedik ciklus) és 24. héten (tizenkettedik ciklus)
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hét (a hetedik ciklustól a tizenötödik ciklusig)
36 hét (a hetedik ciklustól a tizenötödik ciklusig)
A nemkívánatos kábítószer-reakcióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hét (a hetedik ciklustól a tizenötödik ciklusig)
36 hét (a hetedik ciklustól a tizenötödik ciklusig)
Azon résztvevők százalékos aránya laboratóriumi vizsgálatokkal, akiknél a kóros elváltozások előfordulása 5% vagy magasabb volt bármelyik csoportban
Időkeret: 36 hét (a hetedik ciklustól a tizenötödik ciklusig)
36 hét (a hetedik ciklustól a tizenötödik ciklusig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az érzékszervi vizsgálatok során kóros változások következtek be
Időkeret: 36 hét (a hetedik ciklustól a tizenötödik ciklusig)
36 hét (a hetedik ciklustól a tizenötödik ciklusig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2007. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCI186-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel