Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti MCI-186 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Rozšířená kontrolovaná studie MCI-186 pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy dvojitě zaslepeným, paralelním skupinovým, placebem kontrolovaným způsobem (fáze 3)

Toto je dlouhodobá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie MCI-186 k léčbě ALS. Tato studie je dlouhodobým rozšířením studie NCT00330681; Studie NCT00330681 je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo kontrolní, paralelní, 24týdenní studie léčby ALS. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dlouhodobé intermitentní terapie 60 mg MCI-186 u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Miyagi
      • Watari-gun, Miyagi, Japonsko
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří ware dokončili podávání léku bez přerušení v předchozí potvrzující studii NCT00330681.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s takovými komplikacemi, jako je Parkinsonova nemoc, schizofrenie, demence, selhání ledvin nebo jiná závažná komplikace, a pacienti s anamnézou přecitlivělosti na edaravon.
  • Pacienti, jejichž clearance kreatininu je 50 ml/min nebo méně v době dokončení podávání léku ve studii NCT00330681.
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které chtějí otěhotnět, a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií kromě studie NCT00330681.
  • Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií byli pacienti posouzeni jako neadekvátní k účasti v této studii svým lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MCI-186
Dvě ampule (60 mg) injekce MCI-186 se podávají intravenózně jednou denně po dobu 10 dnů během 14 dnů, po kterých následuje 14denní období pozorování (první cyklus). Poté léčebný (10denní podávání během 14 dnů) - pozorovací (14denní) cyklus se opakuje osmkrát.
Ostatní jména:
  • Edaravone
  • Radicut
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo MCI-186
Dvě ampule injekce placeba se podávají intravenózně jednou denně po dobu 10 dnů během 14 dnů, po kterých následuje 14denní období pozorování (první cyklus). Poté léčebný (10denní podávání během 14 dnů) - pozorovací (14denní) cyklus se opakuje osmkrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v revidovaném skóre funkční hodnotící stupnice ALS (ALSFRS-R) v populaci úplného analytického souboru (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí (sedmý cyklus) a ve 24. týdnu (dvanáctý cyklus)
0 = nejhorší; 48=nejlepší Ke zkoumání udržitelnosti účinků edaravonu byla použita analýza zaměřená na srovnání mezi skupinami pacientů užívajících placebo a edaravonem, kteří podstoupili 6 cyklů léčby edaravonem, tj. byla provedena skupina edaravon a skupina edaravon-placebo.
výchozí (sedmý cyklus) a ve 24. týdnu (dvanáctý cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí nebo specifikovaným stavem progrese onemocnění
Časové okno: 24 týdnů (od sedmého cyklu do dvanáctého cyklu)
Jakákoli „smrt, neschopnost samostatné chůze, ztráta funkce horní části paže, tracheotomie, použití respirátoru a použití sondové výživy“ byla definována jako událost.
24 týdnů (od sedmého cyklu do dvanáctého cyklu)
Změna od výchozího stavu v % vynucené vitální kapacity (%FVC) v populaci plné analytické sady (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí (sedmý cyklus) a ve 24. týdnu (dvanáctý cyklus)
Pro zkoumání udržitelnosti účinků edaravonu byla provedena analýza zaměřená na srovnání mezi skupinami s placebem a edaravonem u pacientů, kteří dostali 6 cyklů léčby edaravonem, tj. srovnání údajů z cyklů 7 až 12 mezi skupinou edaravon-edaravon a byla provedena skupina edaravon-placebo.
výchozí (sedmý cyklus) a ve 24. týdnu (dvanáctý cyklus)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 týdnů (od sedmého cyklu do patnáctého cyklu)
36 týdnů (od sedmého cyklu do patnáctého cyklu)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky
Časové okno: 36 týdnů (od sedmého cyklu do patnáctého cyklu)
36 týdnů (od sedmého cyklu do patnáctého cyklu)
Procento účastníků s laboratorními testy, u nichž byl výskyt abnormálních změn 5 % nebo vyšší v obou skupinách
Časové okno: 36 týdnů (od sedmého cyklu do patnáctého cyklu)
36 týdnů (od sedmého cyklu do patnáctého cyklu)
Procento účastníků s abnormálními změnami ve smyslových zkouškách
Časové okno: 36 týdnů (od sedmého cyklu do patnáctého cyklu)
36 týdnů (od sedmého cyklu do patnáctého cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI186-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCI-186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit