Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet kontrollert studie av sikkerhet og effekt av MCI-186 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

24. juni 2026 oppdatert av: Shionogi

En utvidet kontrollert studie av MCI-186 for behandling av amyotrofisk lateral sklerose i dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert måte (fase 3)

Dette er en langsiktig, dobbeltblind, placebokontrollert studie av MCI-186 for å behandle ALS. Denne studien er en langsiktig forlengelse av studie NCT00330681; Studie NCT00330681 er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, parallelloppgave, 24 ukers studie i behandling av ALS. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til langtidsintermitterende behandling med 60 mg MCI-186 til ALS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Watari-gun, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde fullført legemiddeladministrering uten seponering i den foregående bekreftende studien NCT00330681.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med slike komplikasjoner som Parkinsons sykdom, schizofreni, demens, nyresvikt eller andre alvorlige komplikasjoner, og pasienter som har anamnesen om overfølsomhet overfor edaravon.
  • Pasienter hvis kreatininclearance er 50 ml/min eller mindre på tidspunktet for fullført legemiddeladministrering i studien NCT00330681.
  • Gravide, ammende og sannsynligvis gravide pasienter, og pasienter som ønsker å bli gravide, og pasienter som ikke kan gå med på prevensjon.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier unntatt studien NCT00330681.
  • I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, ble pasienter vurdert til å være utilstrekkelige til å delta i denne studien av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MCI-186
To ampuller (60 mg) med MCI-186-injeksjon administreres intravenøst ​​én gang daglig i 10 dager i løpet av 14 dager, etterfulgt av 14 dagers observasjonsperiode (første syklus). Deretter gjentas behandling (10 dagers administrasjon i løpet av 14 dager) - observasjon (14 dager) syklus åtte ganger.
Andre navn:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo av MCI-186
To ampuller med placebo-injeksjon administreres intravenøst ​​én gang daglig i 10 dager i løpet av 14 dager, etterfulgt av 14 dagers observasjonsperiode (første syklus). Deretter gjentas behandling (10 dagers administrasjon i løpet av 14 dager) - observasjon (14 dager) syklus åtte ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i revidert ALS funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R) poengsum i fullstendig analysesett (FAS) populasjon ved 24 uker
Tidsramme: baseline (syvende syklus) og ved 24 uker (tolvte syklus)
0=verst; 48=best For å undersøke bærekraften til effektene av edaravon, fokuserer analysen på sammenligningen mellom placebo- og edaravongruppene av pasienter som hadde mottatt 6 sykluser med edaravonbehandling, dvs. sammenligning av data fra syklus 7 til 12 mellom edaravon- edaravone-gruppen og edaravone-placebogruppen, ble utført.
baseline (syvende syklus) og ved 24 uker (tolvte syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død eller en spesifisert sykdomstilstand
Tidsramme: 24 uker (fra syvende syklus til tolvte syklus)
Enhver av "dødsfall, funksjonshemming av uavhengig ambulasjon, tap av overarmsfunksjon, trakeotomi, bruk av respirator og bruk av sondeernæring" ble definert som en hendelse.
24 uker (fra syvende syklus til tolvte syklus)
Endring fra baseline i % Forced Vital Capacity (%FVC) i Full Analysis Set (FAS) populasjon ved 24 uker
Tidsramme: baseline (syvende syklus) og ved 24 uker (tolvte syklus)
For å undersøke bærekraften til effektene av edaravon, fokuserer analysen på sammenligningen mellom placebo- og edaravongruppene av pasienter som hadde mottatt 6 sykluser med edaravonbehandling, dvs. sammenligning av data fra syklus 7 til 12 mellom edaravon-edaravongruppen og edaravone-placebogruppen, ble utført.
baseline (syvende syklus) og ved 24 uker (tolvte syklus)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 uker (fra syvende syklus til femtende syklus)
36 uker (fra syvende syklus til femtende syklus)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 36 uker (fra syvende syklus til femtende syklus)
36 uker (fra syvende syklus til femtende syklus)
Prosentandel av deltakere med laboratorietester der forekomsten av unormale endringer var 5 % eller høyere i begge grupper
Tidsramme: 36 uker (fra syvende syklus til femtende syklus)
36 uker (fra syvende syklus til femtende syklus)
Prosentandel av deltakere med unormale endringer i sensoriske undersøkelser
Tidsramme: 36 uker (fra syvende syklus til femtende syklus)
36 uker (fra syvende syklus til femtende syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCI186-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere