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Studio controllato ampliato sulla sicurezza e l'efficacia di MCI-186 in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

24 luglio 2018 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio controllato ampliato di MCI-186 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo (fase 3)

Questo è uno studio a lungo termine, in doppio cieco, controllato con placebo sull'MCI-186 per il trattamento della SLA. Questo studio è l'estensione a lungo termine dello studio NCT00330681; Lo studio NCT00330681 è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllo con placebo, assegnazione parallela, della durata di 24 settimane nel trattamento della SLA. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia intermittente a lungo termine con 60 mg di MCI-186 nei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Miyagi-ken
      • Watari-gun, Miyagi-ken, Giappone
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato la somministrazione del farmaco senza interruzione nel precedente studio di conferma NCT00330681.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicazioni quali morbo di Parkinson, schizofrenia, demenza, insufficienza renale o altre gravi complicanze e pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'edaravone.
  • Pazienti la cui clearance della creatinina è pari o inferiore a 50 ml/min al momento del completamento della somministrazione del farmaco nello studio NCT00330681.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che desiderano una gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici ad eccezione dello studio NCT00330681.
  • Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i pazienti giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal loro medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: MCI-186
Due fiale (60 mg) di iniezione di MCI-186 vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno per 10 giorni durante 14 giorni, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Quindi il ciclo di trattamento (10 giorni di somministrazione durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto otto volte.
Altri nomi:
  • Edaravone
  • Radicut
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo di MCI-186
Due fiale di iniezione di placebo vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno per 10 giorni durante 14 giorni, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Quindi il ciclo di trattamento (somministrazione di 10 giorni durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto otto volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) nella popolazione FAS (Full Analysis Set) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale (settimo ciclo) e a 24 settimane (dodicesimo ciclo)
0=peggiore; 48=migliore Per indagare la sostenibilità degli effetti di edaravone, l'analisi si è concentrata sul confronto tra i gruppi di pazienti con placebo e con edaravone che avevano ricevuto 6 cicli di trattamento con edaravone, ovvero il confronto dei dati dai cicli 7 a 12 tra i pazienti con edaravone- gruppo edaravone e il gruppo edaravone-placebo, è stato eseguito.
basale (settimo ciclo) e a 24 settimane (dodicesimo ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso o uno stato specifico di progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane (dal settimo al dodicesimo ciclo)
Qualsiasi "morte, disabilità della deambulazione indipendente, perdita della funzione della parte superiore del braccio, tracheotomia, uso del respiratore e uso dell'alimentazione tramite sondino" è stata definita come un evento.
24 settimane (dal settimo al dodicesimo ciclo)
Variazione rispetto al basale della % della capacità vitale forzata (%FVC) nella popolazione del set completo di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale (settimo ciclo) e a 24 settimane (dodicesimo ciclo)
Per studiare la sostenibilità degli effetti di edaravone, l'analisi si è concentrata sul confronto tra i gruppi placebo e edaravone di pazienti che avevano ricevuto 6 cicli di trattamento con edaravone, ovvero il confronto dei dati dai cicli 7 a 12 tra il gruppo edaravone-edaravone e è stato eseguito il gruppo edaravone-placebo.
basale (settimo ciclo) e a 24 settimane (dodicesimo ciclo)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane (dal settimo al quindicesimo ciclo)
36 settimane (dal settimo al quindicesimo ciclo)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 36 settimane (dal settimo al quindicesimo ciclo)
36 settimane (dal settimo al quindicesimo ciclo)
Percentuale di partecipanti con test di laboratorio per i quali l'incidenza di cambiamenti anomali era del 5% o superiore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 36 settimane (dal settimo al quindicesimo ciclo)
36 settimane (dal settimo al quindicesimo ciclo)
Percentuale di partecipanti con cambiamenti anomali negli esami sensoriali
Lasso di tempo: 36 settimane (dal settimo al quindicesimo ciclo)
36 settimane (dal settimo al quindicesimo ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI186-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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