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Étude contrôlée élargie sur l'innocuité et l'efficacité du MCI-186 chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

24 juin 2026 mis à jour par: Shionogi

Une étude contrôlée élargie du MCI-186 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo (phase 3)

Il s'agit d'une étude à long terme, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le MCI-186 pour traiter la SLA. Cette étude est le prolongement à long terme de l'étude NCT00330681 ; L'étude NCT00330681 est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à assignation parallèle, d'une durée de 24 semaines dans le traitement de la SLA. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement intermittent à long terme avec 60 mg de MCI-186 chez les patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Miyagi
      • Watari-gun, Miyagi, Japon
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont terminé l'administration du médicament sans interruption dans l'étude de confirmation précédente NCT00330681.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications telles que la maladie de Parkinson, la schizophrénie, la démence, l'insuffisance rénale ou d'autres complications graves, et les patients présentant l'anamnèse d'une hypersensibilité à l'édaravone.
  • Patients dont la clairance de la créatinine est de 50 ml/min ou moins au moment de la fin de l'administration du médicament dans l'étude NCT00330681.
  • Les patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et les patientes qui souhaitent devenir enceintes, et les patientes qui ne peuvent pas accepter la contraception.
  • Patients participant à d'autres essais cliniques à l'exception de l'étude NCT00330681.
  • En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les patients jugés insuffisants pour participer à cette étude par leur médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MCI-186
Deux ampoules (60 mg) de MCI-186 injectable sont administrées par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours pendant 14 jours, suivis d'une période d'observation de 14 jours (premier cycle). Puis le cycle traitement (10 jours d'administration pendant 14 jours) - observation (14 jours) est répété huit fois.
Autres noms:
  • Édaravone
  • Radicut
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo du MCI-186
Deux ampoules d'injection de placebo sont administrées par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours pendant 14 jours, suivis d'une période d'observation de 14 jours (premier cycle). Puis le cycle traitement (10 jours d'administration pendant 14 jours) - observation (14 jours) est répété huit fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: au départ (septième cycle) et à 24 semaines (douzième cycle)
0=pire ; 48=meilleur Pour étudier la durabilité des effets de l'édaravone, l'analyse portant sur la comparaison entre les groupes placebo et édaravone de patients ayant reçu 6 cycles de traitement à l'édaravone, c'est-à-dire la comparaison des données des cycles 7 à 12 entre les groupes édaravone- groupe edaravone et le groupe edaravone-placebo, a été réalisée.
au départ (septième cycle) et à 24 semaines (douzième cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou présentant un état de progression de la maladie spécifié
Délai: 24 semaines (du septième cycle au douzième cycle)
Tout « décès, incapacité à se déplacer de manière autonome, perte de la fonction du bras supérieur, trachéotomie, utilisation d'un respirateur et utilisation d'une sonde d'alimentation » a été défini comme un événement.
24 semaines (du septième cycle au douzième cycle)
Changement par rapport à la ligne de base en % de la capacité vitale forcée (%FVC) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: au départ (septième cycle) et à 24 semaines (douzième cycle)
Pour étudier la durabilité des effets de l'édaravone, l'analyse portant sur la comparaison entre les groupes placebo et édaravone de patients ayant reçu 6 cycles de traitement à l'édaravone, c'est-à-dire la comparaison des données des cycles 7 à 12 entre le groupe édaravone-édaravone et le groupe edaravone-placebo, a été réalisée.
au départ (septième cycle) et à 24 semaines (douzième cycle)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 36 semaines (du septième cycle au quinzième cycle)
36 semaines (du septième cycle au quinzième cycle)
Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 36 semaines (du septième cycle au quinzième cycle)
36 semaines (du septième cycle au quinzième cycle)
Pourcentage de participants avec des tests de laboratoire pour lesquels l'incidence des changements anormaux était de 5 % ou plus dans l'un ou l'autre groupe
Délai: 36 semaines (du septième cycle au quinzième cycle)
36 semaines (du septième cycle au quinzième cycle)
Pourcentage de participants présentant des changements anormaux dans les examens sensoriels
Délai: 36 semaines (du septième cycle au quinzième cycle)
36 semaines (du septième cycle au quinzième cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimé)

19 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI186-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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