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근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 MCI-186의 안전성 및 효능에 대한 확장 통제 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

근위축성 측삭 경화증 치료를 위한 MCI-186의 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 방식의 확장 대조 연구(3상)

이것은 ALS를 치료하기 위한 MCI-186의 장기, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 연구 NCT00330681의 장기 확장입니다. 연구 NCT00330681은 ALS 치료에 대한 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 할당, 24주 연구입니다. 이 연구의 목적은 ALS 환자에게 60mg MCI-186을 사용한 장기 간헐 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Miyagi
      • Watari-gun, Miyagi, 일본
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선행 확인 연구 NCT00330681에서 중단 없이 약물 투여를 완료한 환자.

제외 기준:

  • 파킨슨병, 정신분열증, 치매, 신부전 또는 기타 중증 합병증 등의 합병증이 있는 환자 및 에다라본에 대한 과민증의 기왕증이 있는 환자.
  • 연구 NCT00330681에서 약물 투여 완료 시 크레아티닌 청소율이 50mL/min 이하인 환자.
  • 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 환자, 임신을 원하는 환자, 피임에 동의할 수 없는 환자.
  • 연구 NCT00330681을 제외한 다른 임상 시험에 참여 중인 환자.
  • 위의 제외 기준에 더하여, 환자는 그들의 의사에 의해 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: MCI-186
MCI-186주사제 2앰플(60mg)을 1일 1회 10일간 14일 동안 정맥주사한 후 14일간의 관찰기간(제1주기)을 시행한다. 이후 치료(14일 동안 10일 투여)-관찰(14일) 주기를 8회 반복한다.
다른 이름들:
  • 에다라본
  • 라디컷
위약 비교기: 2
의약품: MCI-186의 위약
위약 주사제 2앰플을 1일 1회 10일 동안 14일 동안 정맥 투여한 후 14일의 관찰 기간(첫 주기)을 거친다. 이후 치료(14일 동안 10일 투여)-관찰(14일) 주기를 8회 반복한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 전체 분석 세트(FAS) 모집단에서 수정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(7번째 주기) 및 24주(12번째 주기)
0=최악; 48=최적 edaravone 그룹과 edaravone-위약 그룹이 수행되었습니다.
기준선(7번째 주기) 및 24주(12번째 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 특정 질병 진행 상태의 참가자 수
기간: 24주(7주기에서 12주기까지)
"사망, 독립적 보행 장애, 상완 기능 상실, 기관절개술, 인공호흡기 사용, 튜브 영양법 사용" 중 하나를 사건으로 정의했습니다.
24주(7주기에서 12주기까지)
24주에 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 강제 폐활량(%FVC) 기준선에서 변경
기간: 기준선(7번째 주기) 및 24주(12번째 주기)
Edaravone의 효과 지속성을 알아보기 위해 edaravone 6주기 치료를 받은 환자의 위약군과 edaravone군 간 비교, 즉 edaravone-edaravone군과 edaravone-위약 그룹이 수행되었습니다.
기준선(7번째 주기) 및 24주(12번째 주기)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 36주(7주기에서 15주기까지)
36주(7주기에서 15주기까지)
약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 36주(7주기에서 15주기까지)
36주(7주기에서 15주기까지)
각 그룹에서 비정상적인 변화의 발생률이 5% 이상인 실험실 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 36주(7주기에서 15주기까지)
36주(7주기에서 15주기까지)
감각 검사에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 36주(7주기에서 15주기까지)
36주(7주기에서 15주기까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 의자: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCI186-17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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