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Estudio controlado ampliado de seguridad y eficacia de MCI-186 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

24 de julio de 2018 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio controlado ampliado de MCI-186 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica en forma doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo (fase 3)

Este es un estudio a largo plazo, doble ciego, controlado con placebo de MCI-186 para tratar la ELA. Este estudio es la extensión a largo plazo del estudio NCT00330681; El estudio NCT00330681 es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control de placebo, asignación paralela, de 24 semanas para el tratamiento de la ELA. Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y seguridad de la terapia intermitente a largo plazo con 60 mg de MCI-186 para pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Miyagi-ken
      • Watari-gun, Miyagi-ken, Japón
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron la administración del fármaco sin interrupción en el estudio de confirmación anterior NCT00330681.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicaciones tales como enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, demencia, insuficiencia renal u otra complicación grave, y pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la edaravona.
  • Pacientes cuyo aclaramiento de creatinina sea de 50 ml/min o menos al momento de completar la administración del fármaco en el estudio NCT00330681.
  • Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que desean quedar embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción.
  • Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos excepto el estudio NCT00330681.
  • Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes que su médico considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: MCI-186
Se administran por vía intravenosa dos ampollas (60 mg) de inyección de MCI-186 una vez al día durante 10 días durante 14 días, seguido de un período de observación de 14 días (primer ciclo). Luego se repite el ciclo de tratamiento (administración de 10 días durante 14 días) - observación (14 días) ocho veces.
Otros nombres:
  • Edaravona
  • Radicut
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo de MCI-186
Se administran dos ampollas de inyección de placebo por vía intravenosa una vez al día durante 10 días durante 14 días, seguido de un período de observación de 14 días (primer ciclo). Luego el ciclo de tratamiento (administración de 10 días durante 14 días) - observación (14 días) se repite ocho veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: basal (séptimo ciclo) y a las 24 semanas (duodécimo ciclo)
0=peor; 48 = mejor Para investigar la sostenibilidad de los efectos de edaravone, el análisis se centró en la comparación entre los grupos de pacientes con placebo y edaravone que habían recibido 6 ciclos de tratamiento con edaravone, es decir, la comparación de los datos de los ciclos 7 a 12 entre edaravone- grupo edaravona y el grupo edaravona-placebo.
basal (séptimo ciclo) y a las 24 semanas (duodécimo ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte o un estado específico de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas (del séptimo ciclo al duodécimo ciclo)
Cualquiera de "muerte, discapacidad de la deambulación independiente, pérdida de la función de la parte superior del brazo, traqueotomía, uso de respirador y uso de alimentación por sonda" se definió como un evento.
24 semanas (del séptimo ciclo al duodécimo ciclo)
Cambio desde el inicio en el % de capacidad vital forzada (%FVC) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: basal (séptimo ciclo) y a las 24 semanas (duodécimo ciclo)
Para investigar la sostenibilidad de los efectos de edaravone, el análisis se centró en la comparación entre los grupos de pacientes con placebo y edaravone que habían recibido 6 ciclos de tratamiento con edaravone, es decir, la comparación de los datos de los ciclos 7 a 12 entre el grupo de edaravone-edaravone y se realizó el grupo edaravona-placebo.
basal (séptimo ciclo) y a las 24 semanas (duodécimo ciclo)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 semanas (del séptimo ciclo al decimoquinto ciclo)
36 semanas (del séptimo ciclo al decimoquinto ciclo)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 36 semanas (del séptimo ciclo al decimoquinto ciclo)
36 semanas (del séptimo ciclo al decimoquinto ciclo)
Porcentaje de participantes con pruebas de laboratorio para las cuales la incidencia de cambios anormales fue del 5 % o más en cualquiera de los grupos
Periodo de tiempo: 36 semanas (del séptimo ciclo al decimoquinto ciclo)
36 semanas (del séptimo ciclo al decimoquinto ciclo)
Porcentaje de participantes con cambios anormales en los exámenes sensoriales
Periodo de tiempo: 36 semanas (del séptimo ciclo al decimoquinto ciclo)
36 semanas (del séptimo ciclo al decimoquinto ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCI186-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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