Laajennettu kontrolloitu tutkimus MCI-186:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Laajennettu kontrolloitu tutkimus MCI-186:sta amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitoon kaksoissokkoutettuna, rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidulla tavalla (vaihe 3)
Tämä on pitkäaikainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MCI-186-tutkimus ALS:n hoitamiseksi.
Tämä tutkimus on tutkimuksen NCT00330681 pitkäaikainen jatko; Tutkimus NCT00330681 on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailu, rinnakkaismääritys, 24 viikon tutkimus ALS:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen jaksottaisen 60 mg MCI-186:n tehoa ja turvallisuutta ALS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Miyagi
-
Watari-gun, Miyagi, Japani
- National Hospital Organization Miyagi National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka lopettivat lääkkeen antamisen lopettamatta sitä edellisessä varmistustutkimuksessa NCT00330681.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sellaisia komplikaatioita kuten Parkinsonin tauti, skitsofrenia, dementia, munuaisten vajaatoiminta tai muu vakava komplikaatio, ja potilaat, joilla on anamneesissa yliherkkyys edaravonille.
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min tai vähemmän lääkkeen annon päätyttyä tutkimuksessa NCT00330681.
- Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat ja potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi, ja potilaat, jotka eivät voi suostua ehkäisyyn.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin paitsi tutkimukseen NCT00330681.
- Yllä mainittujen poissulkemiskriteerien lisäksi lääkärit katsoivat, että potilaat eivät olleet riittäviä osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kaksi ampullia (60 mg) MCI-186-injektiota annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 10 päivän ajan 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli).
Sitten hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) sykli toistetaan kahdeksan kertaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Kaksi lumelääke-injektioampullia annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 10 päivän ajan 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli).
Sitten hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) sykli toistetaan kahdeksan kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkistetussa ALS-toiminnallisen luokitusasteikon (ALSFRS-R) pisteissä koko analyysisarjan (FAS) väestössä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (seitsemäs sykli) ja viikolla 24 (kahdestoista sykli)
|
0 = huonoin; 48=paras Edaravonin vaikutusten kestävyyden tutkimiseksi analyysi keskittyy lumelääke- ja edaravoniryhmien vertailuun 6 sykliä edaravonihoitoa saaneiden potilasryhmien välillä, eli syklien 7-12 tietojen vertailua edaravonihoidon välillä. edaravone-ryhmä ja edaravone-placebo-ryhmä, suoritettiin.
|
lähtötaso (seitsemäs sykli) ja viikolla 24 (kahdestoista sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden tai tietyssä taudin etenemistilassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa (7. syklistä kahdestoista kiertoon)
|
Tapauksiksi määriteltiin mikä tahansa "kuolema, itsenäisen liikkumisen vajaatoiminta, olkavarren toiminnan menetys, trakeotomia, hengityssuojaimen käyttö ja letkuruokinta".
|
24 viikkoa (7. syklistä kahdestoista kiertoon)
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin prosentteina (%FVC) koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (seitsemäs sykli) ja viikolla 24 (kahdestoista sykli)
|
Edaravonin vaikutusten kestävyyden tutkimiseksi analyysi keskittyy lumelääke- ja edaravoniryhmien vertailuun potilailla, jotka olivat saaneet 6 edaravonihoitojaksoa, eli syklien 7-12 tietojen vertailua edaravoni-edaravoniryhmän ja edaravoniryhmän välillä. edaravone-placebo -ryhmä, suoritettiin.
|
lähtötaso (seitsemäs sykli) ja viikolla 24 (kahdestoista sykli)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 36 viikkoa (7. syklistä viidenteentoista kiertoon)
|
36 viikkoa (7. syklistä viidenteentoista kiertoon)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: 36 viikkoa (7. syklistä viidenteentoista kiertoon)
|
36 viikkoa (7. syklistä viidenteentoista kiertoon)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriokokeet, joiden epänormaalien muutosten ilmaantuvuus oli 5 % tai suurempi kummassakin ryhmässä
Aikaikkuna: 36 viikkoa (7. syklistä viidenteentoista kiertoon)
|
36 viikkoa (7. syklistä viidenteentoista kiertoon)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaaleja muutoksia aistinvaraisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa (7. syklistä viidenteentoista kiertoon)
|
36 viikkoa (7. syklistä viidenteentoista kiertoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- WRITING GROUP ON BEHALF OF THE EDARAVONE (MCI-186) ALS 17 STUDY GROUP. Exploratory double-blind, parallel-group, placebo-controlled extension study of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):20-31. doi: 10.1080/21678421.2017.1362000.
- Takahashi F, Takei K, Tsuda K, Palumbo J. Post-hoc analysis of MCI186-17, the extension study to MCI186-16, the confirmatory double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of edaravone in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):32-39. doi: 10.1080/21678421.2017.1361442.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Pyratsolit
- Antipyriini
- Pyratsolonit
- Edaravone
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCI186-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .