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Erweiterte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MCI-186 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine erweiterte kontrollierte Studie mit MCI-186 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose in doppelblinder, Placebo-kontrollierter Art und Weise in Parallelgruppen (Phase 3)

Dies ist eine langfristige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit MCI-186 zur Behandlung von ALS. Diese Studie ist die langfristige Verlängerung der Studie NCT00330681; Die Studie NCT00330681 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele 24-wöchige Phase-3-Studie zur Behandlung von ALS. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intermittierenden Langzeittherapie mit 60 mg MCI-186 bei ALS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Miyagi-ken
      • Watari-gun, Miyagi-ken, Japan
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der vorangegangenen Bestätigungsstudie NCT00330681 die Arzneimittelverabreichung ohne Unterbrechung abgeschlossen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komplikationen wie Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Demenz, Nierenversagen oder anderen schweren Komplikationen sowie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Edaravon.
  • Patienten, deren Kreatinin-Clearance zum Zeitpunkt des Abschlusses der Arzneimittelverabreichung in der Studie NCT00330681 50 ml/min oder weniger beträgt.
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen und Patientinnen, die schwanger werden möchten, und Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien außer der Studie NCT00330681 teilnehmen.
  • Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien, Patienten, die von ihrem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: MCI-186
Zwei Ampullen (60 mg) MCI-186-Injektion werden einmal täglich für 10 Tage während 14 Tagen intravenös verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Beobachtungsperiode (erster Zyklus). Dann wird der Behandlungszyklus (10 Tage Verabreichung während 14 Tagen) – Beobachtungszyklus (14 Tage) achtmal wiederholt.
Andere Namen:
  • Edaravon
  • Schnitt
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo von MCI-186
Zwei Ampullen Placebo-Injektion werden einmal täglich für 10 Tage während 14 Tagen intravenös verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Beobachtungsperiode (erster Zyklus). Dann wird der Zyklus Behandlung (10 Tage Verabreichung während 14 Tagen) – Beobachtung (14 Tage) achtmal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (siebter Zyklus) und nach 24 Wochen (zwölfter Zyklus)
0 = am schlechtesten; 48 = am besten Um die Nachhaltigkeit der Wirkungen von Edaravon zu untersuchen, konzentrierte sich die Analyse auf den Vergleich zwischen den Placebo- und Edaravon-Gruppen von Patienten, die 6 Zyklen einer Behandlung mit Edaravon erhalten hatten, d. Edaravon-Gruppe und der Edaravon-Placebo-Gruppe durchgeführt.
Baseline (siebter Zyklus) und nach 24 Wochen (zwölfter Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder einem bestimmten Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 24 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum zwölften Zyklus)
Als Ereignis wurden „Tod, Behinderung der unabhängigen Fortbewegung, Funktionsverlust des Oberarms, Tracheotomie, Verwendung eines Beatmungsgeräts und Verwendung einer Sondenernährung“ definiert.
24 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum zwölften Zyklus)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der forcierten Vitalkapazität (% FVC) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (siebter Zyklus) und nach 24 Wochen (zwölfter Zyklus)
Um die Nachhaltigkeit der Wirkungen von Edaravon zu untersuchen, konzentrierte sich die Analyse auf den Vergleich zwischen den Placebo- und Edaravon-Gruppen von Patienten, die 6 Zyklen einer Edaravon-Behandlung erhalten hatten, d. h. den Vergleich von Daten aus den Zyklen 7 bis 12 zwischen der Edaravon-Edaravon-Gruppe und der Edaravon-Placebo-Gruppe, durchgeführt.
Baseline (siebter Zyklus) und nach 24 Wochen (zwölfter Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum fünfzehnten Zyklus)
36 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum fünfzehnten Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 36 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum fünfzehnten Zyklus)
36 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum fünfzehnten Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Labortests, bei denen das Auftreten abnormaler Veränderungen in beiden Gruppen 5 % oder höher war
Zeitfenster: 36 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum fünfzehnten Zyklus)
36 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum fünfzehnten Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei sensorischen Untersuchungen
Zeitfenster: 36 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum fünfzehnten Zyklus)
36 Wochen (vom siebten Zyklus bis zum fünfzehnten Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI186-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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