Estudo controlado expandido de segurança e eficácia de MCI-186 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
24 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi
Um estudo controlado expandido de MCI-186 para tratamento de esclerose lateral amiotrófica em duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo (fase 3)
Este é um estudo de longo prazo, duplo-cego, controlado por placebo de MCI-186 para tratar ELA.
Este estudo é a extensão de longo prazo do Estudo NCT00330681; O estudo NCT00330681 é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controle de placebo, atribuição paralela, estudo de 24 semanas no tratamento da ELA.
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e a segurança da terapia intermitente de longo prazo com 60 mg de MCI-186 para pacientes com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Miyagi
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Watari-gun, Miyagi, Japão
- National Hospital Organization Miyagi National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram a administração do medicamento sem descontinuação no estudo confirmatório anterior NCT00330681.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações como doença de Parkinson, esquizofrenia, demência, insuficiência renal ou outras complicações graves e pacientes com anamnese de hipersensibilidade à edaravona.
- Pacientes cuja depuração de creatinina é de 50mL/min ou menos no momento da conclusão da administração do medicamento no estudo NCT00330681.
- Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas, e pacientes que desejam engravidar e pacientes que não concordam com a contracepção.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos, exceto o estudo NCT00330681.
- Além dos critérios de exclusão acima, pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Duas ampolas (60 mg) de injeção de MCI-186 são administradas por via intravenosa uma vez ao dia durante 10 dias durante 14 dias, seguidos por um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo).
Em seguida, o ciclo de tratamento (administração de 10 dias durante 14 dias) - observação (14 dias) é repetido oito vezes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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Duas ampolas de injeção de placebo são administradas por via intravenosa uma vez ao dia durante 10 dias durante 14 dias, seguidos por um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo).
Em seguida, o ciclo de tratamento (administração de 10 dias durante 14 dias) - observação (14 dias) é repetido oito vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação funcional de ELA revisada (ALSFRS-R) na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: basal (sétimo ciclo) e na 24ª semana (décimo segundo ciclo)
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0=pior; 48=melhor Para investigar a sustentabilidade dos efeitos do edaravone, a análise se concentrou na comparação entre os grupos placebo e edaravone de pacientes que receberam 6 ciclos de tratamento com edaravone, ou seja, a comparação dos dados dos ciclos 7 a 12 entre os grupos edaravone- grupo edaravona e o grupo edaravona-placebo.
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basal (sétimo ciclo) e na 24ª semana (décimo segundo ciclo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com morte ou um estado específico de progressão da doença
Prazo: 24 semanas (do sétimo ao décimo segundo ciclo)
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Qualquer um de "morte, incapacidade de deambulação independente, perda da função do braço, traqueostomia, uso de respirador e uso de alimentação por tubo" foi definido como um evento.
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24 semanas (do sétimo ao décimo segundo ciclo)
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Alteração da linha de base em % da capacidade vital forçada (%FVC) na população do conjunto completo de análise (FAS) em 24 semanas
Prazo: basal (sétimo ciclo) e na 24ª semana (décimo segundo ciclo)
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Para investigar a sustentabilidade dos efeitos da edaravona, a análise se concentrou na comparação entre os grupos placebo e edaravona de pacientes que receberam 6 ciclos de tratamento com edaravona, ou seja, a comparação dos dados dos ciclos 7 a 12 entre o grupo edaravona-edaravona e o grupo edaravona-placebo, foi realizado.
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basal (sétimo ciclo) e na 24ª semana (décimo segundo ciclo)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 36 semanas (do sétimo ao décimo quinto ciclo)
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36 semanas (do sétimo ao décimo quinto ciclo)
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Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 36 semanas (do sétimo ao décimo quinto ciclo)
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36 semanas (do sétimo ao décimo quinto ciclo)
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Porcentagem de participantes com exames laboratoriais para os quais a incidência de alterações anormais foi de 5% ou mais em qualquer grupo
Prazo: 36 semanas (do sétimo ao décimo quinto ciclo)
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36 semanas (do sétimo ao décimo quinto ciclo)
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Porcentagem de participantes com alterações anormais em exames sensoriais
Prazo: 36 semanas (do sétimo ao décimo quinto ciclo)
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36 semanas (do sétimo ao décimo quinto ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- WRITING GROUP ON BEHALF OF THE EDARAVONE (MCI-186) ALS 17 STUDY GROUP. Exploratory double-blind, parallel-group, placebo-controlled extension study of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):20-31. doi: 10.1080/21678421.2017.1362000.
- Takahashi F, Takei K, Tsuda K, Palumbo J. Post-hoc analysis of MCI186-17, the extension study to MCI186-16, the confirmatory double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of edaravone in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):32-39. doi: 10.1080/21678421.2017.1361442.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Pirazóis
- Antipirina
- Pirazolonas
- Edaravona
Outros números de identificação do estudo
- MCI186-17
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