Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное контролируемое исследование безопасности и эффективности MCI-186 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi

Расширенное контролируемое исследование MCI-186 для лечения бокового амиотрофического склероза в двойном слепом, параллельном групповом, плацебо-контролируемом режиме (фаза 3)

Это долгосрочное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MCI-186 для лечения БАС. Это исследование является долгосрочным продолжением исследования NCT00330681; Исследование NCT00330681 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контрольное, 24-недельное исследование фазы 3 по лечению БАС. Целями этого исследования являются оценка эффективности и безопасности долгосрочной прерывистой терапии 60 мг MCI-186 у пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Miyagi
      • Watari-gun, Miyagi, Япония
        • National Hospital Organization Miyagi National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые завершили прием препарата без прекращения приема в предшествующем подтверждающем исследовании NCT00330681.

Критерий исключения:

  • Пациенты с такими осложнениями, как болезнь Паркинсона, шизофрения, деменция, почечная недостаточность или другие тяжелые осложнения, а также пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к эдаравону.
  • Пациенты, у которых клиренс креатинина составляет 50 мл/мин или менее на момент завершения введения препарата в исследовании NCT00330681.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациентки, а также пациентки, желающие забеременеть, и пациентки, которые не могут согласиться на контрацепцию.
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, кроме исследования NCT00330681.
  • В дополнение к вышеуказанным критериям исключения пациенты, признанные их лечащим врачом неадекватными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МКИ-186
Две ампулы (60 мг) препарата MCI-186 для инъекций вводят внутривенно 1 раз в сутки в течение 10 дней в течение 14 дней с последующим наблюдением в течение 14 дней (первый цикл). Затем цикл лечение (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) повторяют 8 раз.
Другие имена:
  • Эдаравоне
  • Радикут
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо MCI-186
Две ампулы плацебо для инъекций вводят внутривенно один раз в сутки в течение 10 дней в течение 14 дней с последующим 14-дневным периодом наблюдения (первый цикл). Затем цикл лечение (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) повторяют 8 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) в популяции с полным набором анализов (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень (седьмой цикл) и через 24 недели (двенадцатый цикл)
0 = худший; 48=лучший Для изучения устойчивости эффектов эдаравона анализ был сосредоточен на сравнении групп пациентов, принимавших плацебо и эдаравон, которые прошли 6 циклов лечения эдаравоном, т. группы эдаравона и группы эдаравона-плацебо.
исходный уровень (седьмой цикл) и через 24 недели (двенадцатый цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью или определенным прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 24 недели (с седьмого по двенадцатый цикл)
Любое из «смерти, невозможности самостоятельного передвижения, потери функции плеча, трахеотомии, использования респиратора и использования зондового питания» определялось как событие.
24 недели (с седьмого по двенадцатый цикл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем % форсированной жизненной емкости легких (% ФЖЕЛ) в популяции с полным анализом (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень (седьмой цикл) и через 24 недели (двенадцатый цикл)
Чтобы исследовать устойчивость эффектов эдаравона, анализ был сосредоточен на сравнении групп пациентов, получавших плацебо и эдаравон, которые прошли 6 циклов лечения эдаравоном, т. е. сравнение данных циклов с 7 по 12 между группой эдаравон-эдаравон и группа эдаравон-плацебо.
исходный уровень (седьмой цикл) и через 24 недели (двенадцатый цикл)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 недель (с седьмого по пятнадцатый цикл)
36 недель (с седьмого по пятнадцатый цикл)
Процент участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 36 недель (с седьмого по пятнадцатый цикл)
36 недель (с седьмого по пятнадцатый цикл)
Процент участников с лабораторными тестами, для которых частота аномальных изменений составляла 5% или выше в любой группе
Временное ограничение: 36 недель (с седьмого по пятнадцатый цикл)
36 недель (с седьмого по пятнадцатый цикл)
Процент участников с аномальными изменениями при сенсорном обследовании
Временное ограничение: 36 недель (с седьмого по пятнадцатый цикл)
36 недель (с седьмого по пятнадцатый цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI186-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться