低剂量替莫唑胺治疗胶质瘤患者脑肿瘤酶 2 周 (P04602 AM1)（已完成）
2017年5月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估低剂量替莫唑胺 (TMZ) 2 周对神经胶质瘤患者脑肿瘤 O-6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 活性影响的 II 期试验。
本研究的主要目的是评估为期两周的低剂量替莫唑胺 (TMZ) 术前治疗对神经胶质瘤患者脑肿瘤甲基鸟嘌呤-DNA（脱氧核糖核酸）甲基转移酶 (MGMT) 活性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 磁共振成像 (MRI) 检测到的脑肿瘤很可能是神经胶质瘤。 这些将包括新诊断的肿瘤或可能复发的神经胶质瘤。
- 之前没有对肿瘤进行过治疗，包括化疗或放疗。
- 适合手术进行活组织检查或脑肿瘤切除术。 经手术确诊的胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤 [GBM]、间变性星形细胞瘤 [AA]、间变性少突胶质细胞瘤 [AO]、间变性少突星形细胞瘤 [AOA]、星形细胞瘤 [A] 或少突胶质细胞瘤 [O]）
患者需要维持在研究中。 那些不满足此要求的将被停产并被替换。
- 在可育男性和女性中使用医学上认可的避孕方法。
- 有生育能力的女性尿液或血清必须呈阴性
妊娠试验（尿液排泄或 β-人绒毛膜血清水平
随机分组后 72 小时内服用促性腺激素 [bHCG])。
- Karnofsky 绩效状态得分 >= 70%。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 之前的化疗。
- 先前在肿瘤部位进行过放射治疗。
- 不遵守其他疗法的历史。
根据以下所有实验室值，血液学、肾功能和肝功能不足（在研究纳入前 14 天内进行，包括在内）：
- 中性粒细胞绝对计数≤1.5 x 10^9/L；
- 血小板≤100 x 10^9/L；
- 血红蛋白<90克/升；
- 血清肌酐≥实验室正常值上限的1.5倍；
- 血清总胆红素≥实验室正常上限（ULN）的1.5倍；
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.0 ULN；
- > 2.5 ULN 的碱性磷酸酶。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染。
- 已知的慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 根据医生在纳入研究之前的医学判断的任何其他严重医学状况。
- 任何可能影响口服药物摄入的医疗状况（例如，频繁呕吐、部分肠梗阻）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有治疗
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实验性的：替莫唑胺治疗
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手术前 14 天每天服用替莫唑胺 75 mg/m^2。 作为护理标准，根据研究者的判断，它也可以在手术后最多 28 天内以相同剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中从肿瘤组织测量的甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 [MGMT] 活性
大体时间：14天
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开发了一种实验测定法来测量 MGMT 水平。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：经历过 3 级或 4 级毒性的参与者人数
大体时间：12个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，3 级被定义为严重。 根据 CTCAE，4 级被定义为危及生命。 |
12个月
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耐受性：因不良事件 (AE) 而停止治疗的参与者人数
大体时间：12个月
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AE 被定义为任何不良事件，包括通常被描述为不良或不良经历、不良事件、不良反应、副作用或由于与药物使用相关或与药物使用相关的任何原因导致的死亡、生物产品或人体器械，无论是否被认为与该产品的使用有关。
此外，任何与产品过量（无论是意外还是故意）或产品滥用和/或戒断相关或观察到的事件也被视为 AE。
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12个月
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替莫唑胺在血清、脑脊液和脑肿瘤中的浓度
大体时间：14天
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无可用数据：在收集肿瘤时，替莫唑胺水平低于检测限。
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14天
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替莫唑胺水平对脑肿瘤组织中的 MGMT 活性
大体时间：14天
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无可用数据：在收集肿瘤时，替莫唑胺水平低于检测限。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月26日
初级完成 (实际的)
2010年1月11日
研究完成 (实际的)
2011年2月16日
研究注册日期
首次提交
2007年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月18日
首次发布 (估计)
2007年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P04602
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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