Lågdos Temozolomide i 2 veckor på hjärntumörenzym hos patienter med gliom (P04602 AM1) (slutfört)

Inklusionskriterier:

• Förekomst av en hjärntumör med hög sannolikhet att vara ett gliom som detekterats med magnetisk resonanstomografi (MRT). Dessa skulle innefatta nydiagnostiserade tumörer eller potentiellt återkommande gliom.
• Ingen tidigare behandling för tumören inklusive kemoterapi eller strålbehandling.
• Mottaglig för kirurgi för biopsi eller resektion av hjärntumören. Kirurgiskt bekräftad diagnos av gliom (glioblastoma multiforme [GBM], anaplastiskt astrocytom [AA], anaplastiskt oligodendrogliom [AO], anaplastiskt oligoastrocytom [AOA], astrocytom [A] eller oligodendrogliom [O])

krävs för att patienterna ska bibehållas i studien. De som inte uppfyller detta krav kommer att avbrytas och kommer att ersättas.

• Användning av medicinskt godkänd preventivmedel hos fertila män och kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha negativ urin eller serum

graviditetstest (utsöndring i urin eller serumnivå av beta-Human Chorionic

Gonadotropin [bHCG]) inom 72 timmar efter randomisering.

• Karnofsky prestandastatuspoäng >= 70%.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi.
• Tidigare strålbehandling på tumörstället.
• Historik av bristande efterlevnad av andra terapier.

• Otillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion enligt alla följande laboratorievärden (som ska utföras inom 14 dagar inklusive, före inkludering av studien):

  • Absolut neutrofilantal ≤1,5 ​​x 10^9/L;
  • Blodplättar ≤100 x 10^9/L;
  • Hemoglobin <90 g/L;
  • Serumkreatinin ≥1,5 gånger övre gräns för laboratorienormal;
  • Totalt serumbilirubin ≥1,5 gånger övre gräns för laboratorienormal (ULN);
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,0 ULN;
  • Alkaliskt fosfatas på > 2,5 ULN.
• Känd humant immunbristvirus [HIV]-infektion.
• Känd kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• Alla andra allvarliga medicinska tillstånd enligt läkarens medicinska bedömning innan inkludering i studien.
• Alla medicinska tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag (t.ex. frekventa kräkningar, partiell tarmobstruktion).