Dosis baja de temozolomida durante 2 semanas sobre la enzima tumoral cerebral en pacientes con gliomas (P04602 AM1) (Terminado)

Criterios de inclusión:

• Presencia de un tumor cerebral con alta probabilidad de ser un glioma detectado por Resonancia Magnética (MRI). Estos incluirían tumores recién diagnosticados o gliomas potencialmente recurrentes.
• Sin tratamiento previo para el tumor incluyendo quimioterapia o radioterapia.
• Susceptible de cirugía para biopsia o resección del tumor cerebral. El diagnóstico de glioma confirmado quirúrgicamente (glioblastoma multiforme [GBM], astrocitoma anaplásico [AA], oligodendroglioma anaplásico [AO], oligoastrocitoma anaplásico [AOA], astrocitoma [A] u oligodendroglioma [O]) será

necesarios para que los pacientes se mantengan en el estudio. Aquellos que no cumplan con este requisito serán descontinuados y serán reemplazados.

• Uso de anticonceptivos médicamente aprobados en hombres y mujeres fértiles.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un examen de orina o suero negativo.

prueba de embarazo (excreción urinaria o nivel sérico de coriónico humano beta)

gonadotropina [bHCG]) dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.

• Puntuación de Karnofsky Performance Status >= 70%.
• Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa.
• Radioterapia previa en el sitio del tumor.
• Antecedentes de incumplimiento de otras terapias.

• Función hematológica, renal y hepática inadecuada de acuerdo con todos los siguientes valores de laboratorio (a realizar dentro de los 14 días, inclusive, antes de la inclusión en el estudio):

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≤1,5 ​​x 10^9/L;
  • Plaquetas ≤100 x 10^9/L;
  • Hemoglobina <90 g/L;
  • Creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior del laboratorio normal;
  • Bilirrubina sérica total ≥1,5 veces el límite superior del laboratorio normal (LSN);
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,0 ULN;
  • Fosfatasa alcalina de > 2,5 LSN.
• Infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana [VIH].
• Infección crónica conocida por hepatitis B o hepatitis C.
• Cualquier otra condición médica grave según el criterio médico del médico antes de la inclusión en el estudio.
• Cualquier condición médica que pueda interferir con la ingesta de medicamentos por vía oral (p. ej., vómitos frecuentes, obstrucción intestinal parcial).