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신경아교종 환자의 뇌종양 효소에 대한 2주간 저용량 테모졸로마이드(P04602 AM1)(완료)

2017년 5월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

신경아교종 환자의 뇌종양 O-6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 활성에 대한 2주 동안 저용량 테모졸로마이드(TMZ)의 효과를 평가하기 위한 2상 시험.

이 연구의 주요 목적은 신경교종 환자의 뇌종양 메틸구아닌-DNA(데옥시리보핵산) 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 활성에 대한 저용량 테모졸로마이드(TMZ)로 수술 전 2주 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 검출되는 신경교종일 확률이 높은 뇌종양의 존재. 여기에는 새로 진단된 종양 또는 잠재적으로 재발하는 신경아교종이 포함됩니다.
  • 화학 요법이나 방사선 요법을 포함한 종양에 대한 사전 치료가 없습니다.
  • 뇌종양의 생검 또는 절제를 위한 수술이 가능합니다. 신경교종(다형교모세포종[GBM], 역형성 성상세포종[AA], 역형성 핍지교종[AO], 역형성 핍지교종[AOA], 성상세포종[A] 또는 핍지교종[O])의 외과적으로 확인된 진단은

연구에서 환자를 유지하는 데 필요합니다. 이 요구 사항을 충족하지 못하는 제품은 생산이 중단되고 교체됩니다.

  • 가임 남성과 여성에게 의학적으로 승인된 피임법 사용.
  • 가임 여성은 소변이나 혈청이 음성이어야 합니다.

임신 테스트(요로 배설물 또는 베타-인간 융모막의 혈청 수준

성선자극호르몬[bHCG]) 무작위화 72시간 이내.

  • Karnofsky 성과 상태 점수 >= 70%.
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 이전 화학 요법.
  • 종양 부위의 사전 방사선 요법.
  • 다른 요법에 대한 비순응 이력.

  • 다음 실험실 값 모두에 따른 부적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(연구 포함 전 14일 이내에 수행됨):

    • 절대 호중구 수 ≤1.5 x 10^9/L;
    • 혈소판 ≤100 x 10^9/L;
    • 헤모글로빈 <90g/L;
    • 혈청 크레아티닌 ≥ 실험실 정상 상한치의 1.5배;
    • 총 혈청 빌리루빈 ≥1.5배 실험실 정상 상한(ULN);
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.0 ULN;
    • > 2.5 ULN의 알칼리성 포스파타제.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 알려진 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  • 연구에 포함되기 전 의사의 의학적 판단에 따른 기타 심각한 의학적 상태.
  • 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 잦은 구토, 부분 장 폐쇄).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음
실험적: 테모졸로마이드 치료
의약품: 테모졸로마이드

테모졸로마이드 75mg/m^2를 수술 전 14일 동안 매일 투여합니다.

치료의 표준으로서 연구자의 재량에 따라 수술 후 최대 28일 동안 동일한 용량으로 제공될 수도 있습니다.

다른 이름들:
  • SCH 052365

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 종양 조직에서 측정된 MethylGuanine-DNA MethylTransferase[MGMT] 활동
기간: 14 일
MGMT 수준을 측정하기 위해 실험 분석이 개발되었습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 3등급 또는 4등급 독성을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월

3등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 중증으로 정의되었습니다.

등급 4는 CTCAE에 따라 생명을 위협하는 것으로 정의되었습니다.
12 개월
내약성: 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수(AE)
기간: 12 개월
AE는 약물 사용과 관련되거나 관찰된 모든 원인으로 인한 유해하거나 바람직하지 않은 경험, 유해 사례, 유해 반응, 부작용 또는 사망으로 일반적으로 설명되는 것을 포함하여 유해한 모든 사례로 정의되었습니다. , 생물학적 제품 또는 인간의 장치(해당 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계 없음). 추가로, 우발적이든 의도적이든 간에 제품 과다복용 또는 제품 남용 및/또는 금단과 관련되거나 이와 관련하여 관찰된 모든 사건도 AE로 간주되었습니다.
12 개월
혈청, 뇌척수액 및 뇌종양 내 Temozolomide의 농도
기간: 14 일
이용 가능한 데이터 없음: 종양 수집 당시 테모졸로마이드 수치는 분석의 검출 한계 미만이었습니다.
14 일
Temozolomide 수준에 따른 뇌종양 조직의 MGMT 활동
기간: 14 일
이용 가능한 데이터 없음: 종양 수집 당시 테모졸로마이드 수치는 분석의 검출 한계 미만이었습니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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