Lage dosis temozolomide gedurende 2 weken op hersentumorenzym bij patiënten met gliomen (P04602 AM1) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Aanwezigheid van een hersentumor met een grote kans dat het een glioom is, zoals gedetecteerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI). Deze omvatten nieuw gediagnosticeerde tumoren of mogelijk terugkerende gliomen.
• Geen eerdere behandeling van de tumor inclusief chemotherapie of radiotherapie.
• Geschikt voor chirurgie voor biopsie of resectie van de hersentumor. Chirurgisch bevestigde diagnose van glioom (multiform glioblastoom [GBM], anaplastisch astrocytoom [AA], anaplastisch oligodendroglioom [AO], anaplastisch oligoastrocytoom [AOA], astrocytoom [A] of oligodendroglioom [O]) zal worden

nodig om patiënten in het onderzoek te houden. Degenen die niet aan deze vereiste voldoen, worden stopgezet en vervangen.

• Gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptie bij vruchtbare mannen en vrouwen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine of serum hebben

zwangerschapstest (uitscheiding via de urine of serumspiegel van bèta-humaan chorionzuur

Gonadotropine [bHCG]) binnen 72 uur na randomisatie.

• Karnofsky prestatiestatusscore >= 70%.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie.
• Voorafgaande radiotherapie op de tumorplaats.
• Geschiedenis van niet-naleving van andere therapieën.

• Inadequate hematologische, nier- en leverfunctie volgens alle volgende laboratoriumwaarden (uit te voeren binnen 14 dagen, inclusief, voorafgaand aan opname in het onderzoek):

  • Absoluut aantal neutrofielen ≤1,5 ​​x 10^9/L;
  • Bloedplaatjes ≤100 x 10^9/L;
  • Hemoglobine <90 g/L;
  • Serumcreatinine ≥1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm;
  • Totaal serumbilirubine ≥1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm (ULN);
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2,0 ULN;
  • Alkalische fosfatase van > 2,5 ULN.
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV].
• Bekende chronische infectie met hepatitis B of hepatitis C.
• Elke andere ernstige medische aandoening volgens het medisch oordeel van de arts voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Elke medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren (bijv. vaak braken, gedeeltelijke darmobstructie).