Pieni temotsolomidin annos 2 viikon ajan aivokasvainentsyymin hoidossa glioomipotilailla (P04602 AM1) (valmis)

Sisällyttämiskriteerit:

• Magneettikuvauksella (MRI) havaittu aivokasvain, jolla on suuri todennäköisyys olla gliooma. Näitä ovat äskettäin diagnosoidut kasvaimet tai mahdollisesti uusiutuvat glioomit.
• Ei aiempaa hoitoa kasvaimelle, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito.
• Soveltuu leikkaukseen biopsiaa tai aivokasvaimen resektiota varten. Kirurgisesti vahvistettu gliooman diagnoosi (glioblastoma multiforme [GBM], anaplastinen astrosytooma [AA], anaplastinen oligodendrogliooma [AO], anaplastinen oligoastrosytooma [AOA], astrosytooma [A] tai oligodendrogliooma [O])

tarvitaan potilaiden säilyttämiseksi tutkimuksessa. Ne, jotka eivät täytä tätä vaatimusta, lopetetaan ja korvataan.

• Lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyn käyttö hedelmällisillä miehillä ja naisilla.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsan tai seerumin tulee olla negatiivinen

raskaustesti (virtsan erittyminen tai seerumin beeta-ihmisen korionipitoisuus

Gonadotropiini [bHCG]) 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.

• Karnofsky Performance Status -pisteet >= 70 %.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi kemoterapia.
• Aiempi sädehoito kasvainkohdassa.
• Muiden hoitomuotojen noudattamatta jättäminen.

• Riittämätön hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta kaikkien seuraavien laboratorioarvojen mukaan (tehtävä 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista):

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 x 10^9/l;
  • Verihiutaleet ≤ 100 x 10^9/l;
  • Hemoglobiini <90 g/l;
  • Seerumin kreatiniini ≥1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja;
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN);
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 ULN;
  • Alkalinen fosfataasi > 2,5 ULN.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio.
• Tunnettu krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Mikä tahansa muu vakava sairaus lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavaa lääkkeenottoa (esim. toistuva oksentelu, osittainen suolen tukos).